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Fallstudie: Entwicklung einer Abfüllanlage für Isolatoren mit Hilfe eines Qualitätsrisikomanagement-Ansatzes

Quality Risk Management in Pharmaceutical Industry

Nach der Patentierung des innovativen Infusionsgeräts „Espresso“ beauftragte das Italienische Biochemische Institut (IBI) „Lorenzini“ Comecer mit dem Bau einer neuen isolierten Abfüllanlage. Das Beratungs- und Schulungsdienste – Particle Measuring Systems (pmeasuring.com) von Particle Measuring System überwachte die Entwicklung des aseptischen Abfüllprozesses und des Umgebungsüberwachungssystems dieses Projekts unter Anwendung bewährter Risikomanagementtechniken. Anhand dieser Fallstudie werden wir praktische Einblicke in die How to Achieve Quality by Design (QbD) in a new Pharmaceutical Fill Line (pmeasuring.com) geben.

Wichtige Lernpunkte:

  • Theorie des Projektmanagements
  • Beispiele für Projektmeilensteine
  • Analysieren, Überprüfen und Verbessern von Prozessen
  • Prozessschritte, Risikoanalyse und -minderung
  • Festlegung von kritischen Probenahmestellen für Luft und Oberfläche
  • Einsatz von Risikomanagement-Tools (FMEA, Fishbone, HACCP)
  • FAT/SAT und Validierungsansatz

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Particle Measuring Systems bietet komplette Lösungen für die Reinraum-Kontaminationskontrolle, mit denen Sie die EU-GMP erfüllen können, einschließlich:

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  • Speaker

  • Speaker

    Maurizio Della Pietra, MPhys

    Associated Product Line Manager for Life Science Services, Particle Measuring Systems

    Maurizio collaborates and consults with pharmaceutical companies and with developers of pharmaceutical equipment and isolation technologies for improving the sterility assurance on science-based strategies. He also is the EMEA Field Application Specialist for Data Management and Analysis. He has a strong background in QA processes, validation of equipment, utilities, facilities, computer systems, data and production processes and aseptic production processes and statistical analysis of them.

  • Moderator

    Daniele Pandolfi

    Global Product Line Manager, Aerosol, Particle Measuring Systems

    Daniele Pandolfi is the Global Product Line Manager, Aerosol in Particle Measuring Systems’ Life Science Division. He has over eleven years’ experience in particle counter instrumentation and cleanroom contamination control, focusing on strong customer relationships. He has helped many cleanroom users solve their cGMP issues. Mr. Pandolfi has been responsible for the EMEA Service Department, and a member of the Global Life Science organization since 2015.