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Particle Measuring Systems
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Qualitätsrisikomanagement in der pharmazeutischen Industrie

Fallstudie: Entwicklung einer Abfüllanlage für Isolatoren mit Hilfe eines Qualitätsrisikomanagement-Ansatzes

Quality Risk Management in Pharmaceutical Industry

Nach der Patentierung des innovativen Infusionsgeräts „Espresso“ beauftragte das Italienische Biochemische Institut (IBI) „Lorenzini“ Comecer mit dem Bau einer neuen isolierten Abfüllanlage. Das Beratungs- und Schulungsdienste – Particle Measuring Systems (pmeasuring.com) von Particle Measuring System überwachte die Entwicklung des aseptischen Abfüllprozesses und des Umgebungsüberwachungssystems dieses Projekts unter Anwendung bewährter Risikomanagementtechniken. Anhand dieser Fallstudie werden wir praktische Einblicke in die How to Achieve Quality by Design (QbD) in a new Pharmaceutical Fill Line (pmeasuring.com) geben.

Wichtige Lernpunkte:

  • Theorie des Projektmanagements
  • Beispiele für Projektmeilensteine
  • Analysieren, Überprüfen und Verbessern von Prozessen
  • Prozessschritte, Risikoanalyse und -minderung
  • Festlegung von kritischen Probenahmestellen für Luft und Oberfläche
  • Einsatz von Risikomanagement-Tools (FMEA, Fishbone, HACCP)
  • FAT/SAT und Validierungsansatz

FÜLLEN SIE DAS FORMULAR AUS, UM ZUGANG ZU DIESEM ON-DEMAND-WEBINAR ZU ERHALTEN 

 

Particle Measuring Systems bietet komplette Lösungen für die Reinraum-Kontaminationskontrolle, mit denen Sie die EU-GMP erfüllen können, einschließlich:

  • Unsere Beratungsdienste für Kontaminationskontrolle, die eine fachkundige Risikobewertung für Ihre pharmazeutischen Prozesse durchführen können
  • PMS-Reinraum-Partikelzähler einschließlich tragbar/mobil und fest/remote
  • Luftkeimmonitore einschließlich tragbar/mobil, fest/remote und für den einmaligen Gebrauch.
  • Datenverwaltungssoftware von Particle Measuring Systems

Wir sind auf allen wichtigen Märkten direkt vertreten und können Ihnen unabhängig von Ihrem Standort den gleichen kontinuierlichen Support bieten. Fordern Sie jetzt ein Angebot an.

  • Speaker

    Sr. Daniele Pandolfi

    Gerente Global de Linha de Produtos, Software/Sistemas/Serviços, Particle Measuring Systems, Inc.

    Daniele Pandolfi é o Gerente Global de Linha de Produtos de Software/Sistemas/Serviços da Particle Monitoring Systems, Inc. Com mais de 11 anos de experiência em contador de partículas e controle de contaminação em salas limpas, ele se concentra em construir e manter relacionamentos fortes com os clientes. Ele ajudou muitos usuários de salas limpas a resolver seus problemas de cGMP.

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