Fallstudie: Entwicklung einer Abfüllanlage für Isolatoren mit Hilfe eines Qualitätsrisikomanagement-Ansatzes
Nach der Patentierung des innovativen Infusionsgeräts „Espresso“ beauftragte das Italienische Biochemische Institut (IBI) „Lorenzini“ Comecer mit dem Bau einer neuen isolierten Abfüllanlage. Das Beratungs- und Schulungsdienste – Particle Measuring Systems (pmeasuring.com) von Particle Measuring System überwachte die Entwicklung des aseptischen Abfüllprozesses und des Umgebungsüberwachungssystems dieses Projekts unter Anwendung bewährter Risikomanagementtechniken. Anhand dieser Fallstudie werden wir praktische Einblicke in die How to Achieve Quality by Design (QbD) in a new Pharmaceutical Fill Line (pmeasuring.com) geben.
Wichtige Lernpunkte:
- Theorie des Projektmanagements
- Beispiele für Projektmeilensteine
- Analysieren, Überprüfen und Verbessern von Prozessen
- Prozessschritte, Risikoanalyse und -minderung
- Festlegung von kritischen Probenahmestellen für Luft und Oberfläche
- Einsatz von Risikomanagement-Tools (FMEA, Fishbone, HACCP)
- FAT/SAT und Validierungsansatz
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