Fallstudie: Entwicklung einer Abfüllanlage für Isolatoren mit Hilfe eines Qualitätsrisikomanagement-Ansatzes
Nach der Patentierung des innovativen Infusionsgeräts „Espresso“ beauftragte das Italienische Biochemische Institut (IBI) „Lorenzini“ Comecer mit dem Bau einer neuen isolierten Abfüllanlage. Das Beratungs- und Schulungsdienste – Particle Measuring Systems (pmeasuring.com) von Particle Measuring System überwachte die Entwicklung des aseptischen Abfüllprozesses und des Umgebungsüberwachungssystems dieses Projekts unter Anwendung bewährter Risikomanagementtechniken. Anhand dieser Fallstudie werden wir praktische Einblicke in die How to Achieve Quality by Design (QbD) in a new Pharmaceutical Fill Line (pmeasuring.com) geben.
Wichtige Lernpunkte:
- Theorie des Projektmanagements
- Beispiele für Projektmeilensteine
- Analysieren, Überprüfen und Verbessern von Prozessen
- Prozessschritte, Risikoanalyse und -minderung
- Festlegung von kritischen Probenahmestellen für Luft und Oberfläche
- Einsatz von Risikomanagement-Tools (FMEA, Fishbone, HACCP)
- FAT/SAT und Validierungsansatz
FÜLLEN SIE DAS FORMULAR AUS, UM ZUGANG ZU DIESEM ON-DEMAND-WEBINAR ZU ERHALTEN
Particle Measuring Systems bietet komplette Lösungen für die Reinraum-Kontaminationskontrolle, mit denen Sie die EU-GMP erfüllen können, einschließlich:
- Unsere Beratungsdienste für Kontaminationskontrolle, die eine fachkundige Risikobewertung für Ihre pharmazeutischen Prozesse durchführen können
- PMS-Reinraum-Partikelzähler einschließlich tragbar/mobil und fest/remote
- Luftkeimmonitore einschließlich tragbar/mobil, fest/remote und für den einmaligen Gebrauch.
- Datenverwaltungssoftware von Particle Measuring Systems
Wir sind auf allen wichtigen Märkten direkt vertreten und können Ihnen unabhängig von Ihrem Standort den gleichen kontinuierlichen Support bieten. Fordern Sie jetzt ein Angebot an.