Daten für verwertbare Einblicke, um die Erwartungen des Prüfers zu erfüllen und zu übertreffen
Die effektive Überwachung der mikrobiellen Kontamination von Reinräumen hat im letzten Jahr an Bedeutung gewonnen, insbesondere mit der bevorstehenden Veröffentlichung des EU-GMP Annex 1. Moderne Pharmahersteller generieren und verwalten Big Data aus der Umweltüberwachung. Der nächste Schritt besteht darin, umsetzbare Erkenntnisse zu gewinnen und die Einhaltung von 21 CFR Part 11 sicherzustellen. In diesem On-Demand-Webinar werden folgende Themen behandelt:
- Datenerfassung zur mikrobiellen Überwachung von Reinräumen
- 21 CFR Part 11 Datenverwaltung
- Generierung umsetzbarer Erkenntnisse
Die Branchenexperten Giulia Artalia und Paola Lazzeri von Particle Measuring Systems (PMS) erläutern, wie dies durch die Nutzung von Industriestandards wie den FDA/ICH-Richtlinien erreicht werden kann, die die Verwendung von Kontrollkarten als statistische Hilfsmittel fördern, um zu gewährleisten, dass ein Herstellungsprozess in einem Zustand der Kontrolle (dem validierten Zustand) bleibt.
Nehmen Sie an diesem On-Demand-Webinar teil, um Folgendes zu erfahren:
- Kritisches mikrobielles Datenmanagement – Interpretationen, Überlegungen und Lösungen für Datenintegrität, statistische Kontrolle und FDA-Richtlinien.
- FDA- und ICH-Richtlinien und -Empfehlungen – Wie Sie diese Informationen für eine bessere Kontaminationskontrolle nutzen können.
- Datenintegrität – Definition und Inspektorperspektive in Bezug auf Umweltüberwachung und Datenmanagement unter Berücksichtigung von 21 CFR Part 11.
- Zu berücksichtigende Elemente, um sicherzustellen, dass ein Prozess unter statistischer Kontrolle steht.
- Die Zukunft der mikrobiellen Überwachung in der Pharmaindustrie – Vorteile der mikrobiellen Überwachung zum Einmalgebrauch.
Füllen Sie das Formular hier aus, um noch heute auf dieses englischsprachige On-Demand-Webinar zuzugreifen.
Suchen Sie nach Lösungen für Ihr Cleanroom Microbial Monitoring-Datenmanagement? Particle Measuring Systems bietet Ihnen eine Reihe von Optionen:
- Beratungsdienste zur Kontrolle der Reinraumkontamination
- Mikrobielle Impaktoren, einschließlich einmaliger Verwendung für die kontinuierliche Probenahme
- Aktive Luftprobenehmer
- Datenmanagement
Viable Monitoring Solutions to Prepare Your Contamination Control Strategy (CCS) for ANNEX 1
Microbial Monitoring Solutions for Aseptic Processing Cleanrooms
Microbial Environmental Monitoring: Managing Auditor Expectations
Leveraging Microbial Contamination Monitoring Data- Frequently Asked Questions
Compressed Gas Environmental Monitoring: Particles and Microbials
Successfully Implementing a Cleanroom Facility Monitoring System
