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Der neue EU GMP Anhang 1 Revision 2017: Überblick, Einsichte und Feedback

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Ihre Experten, wenn Fachwissen gefragt ist

Behandlung von Abweichungen

  • Verarbeitung von Urteilen aus Audits/Begutachtungen
  • Einführung von Notfallplänen
  • Ermitteln der Gründe von Kontaminationen Reaktion auf FDA 483 und EMA

Beratungen & Schulungen

  • Risikoanalysen
  • Analytische Methoden
  • Interpretationen von Prozessen
  • PAT, QRM und QbD

Validierung & Kalibrierung

  • Prozesse
  • Computersysteme
  • Ausrüstung/Geräte
  • Reinräume

Mit unseren Experten sind wir in der Lage sämtliche Prozesse zu unterstützen: Bearbeiten von Abweichungen, Erstellen von neuen Prozessen oder Ausbildung von Mitarbeitenden. Unsere Experten bringen das notwendige Wissen mit, um Sie optimal bei Problemstellungen zu unterstützen. Der fortlaufende Dialog mit den verschiedenen Regierungsbehörden bringt eine kontinuierliche Aktualisierung der neuen regulatorischen Anforderungen mit sich.

Beratungen und Schulungen

Schulungen

Unsere Experten bieten vor Ort Schulungen an:

  • Grundlagen der Mikrobiologie
  • Hygieneschulungen des Personals nach GMP
  • Contamination control
  • Richtiges Verhalten im Reinraum
  • GMP Reinigung und Desinfizierung
  • Einführung alternativen mikrobiologischen Methoden
  • Risk assessment management 
  • Media-fill 
  • FDA and EU guideline interpretation
  • Interpretationen internationaler Richtlinien (FDA/EU)
  • Anpassungen an veränderte Normen

  • Schulungen für die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene berufliche Weiterentwicklung

Zertifizierung von Anwendern und Prozessen

  • Zertifizierungen für Produktionsverantwortliche Personen
  • Zertifizierung von pharmazeutischen Herstellungsbereichen
  • Zertifizierung des Überwachungspersonals von pharmazeutischen Prozessen
  • Zertifizierung von Laboratorien für Qualitätssicherung und Qualitätskontrollen
  • Zertifizierung von Ingenieuren und Wartungspersonal, welche in der pharmazeutischen Produktion involviert sind

  •  Zertifizierung des Überwachungspersonals von pharmazeutischen Prozessen

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