APSS-2000 System für flüssige Pharmazeutika

Bei der Qualitätskontrolle flüssiger Arzneimittel kommt es für die Hersteller darauf an, dass sie die Vorschriften einhalten und gleichzeitig Verschwendung minimieren. Das APSS-2000 Automatisiertes In-Parenteralia-Probenahmesystem führt Größenbestimmungen und Zählungen von Schwebstoffpartikeln in einer Vielzahl von Flüssigkeiten durch und erfüllt dabei alle aktuellen Normen der US-amerikanischen, europäischen und japanischen Arzneibücher. Neben Rezepten gemäß USP 788 für Partikel in Injektionen verfügt das APSS-2000 System für flüssige Pharmazeutika über Rezeptfunktionen, die eine Anpassung an künftige Änderungen der Vorschriften ermöglichen. Das kleine Probenvolumen minimiert darüber hinaus die Verschwendung teurer Produkte. Das APSS-2000 System für flüssige Pharmazeutika umfasst: ein Spritzen-Probenahmesystem SLS-1000, einen LiQuilaz® Lichtblockadesensor der e-Serie und die Software SamplerSight Pharma. Die mit dem System erstellten Berichte erfüllen die Vorschriften von 21 CFR 11 für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen.

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Merkmale

  • Messung von Partikelgrößen von 1,5 bis 125 μm
  • Probenvolumina von 0,2 ml bis 1 l
  • Adapter für kleinvolumige Behälter (Small Volume Injectibles, SVI) und Prüfung von Beuteln für intravenöse (IV) Lösungen
  • Automatisierte Sensorkalibrierung
  • Berichte über Partikelmessungen mit Darstellung der Werte in ml oder pro Behälter
  • Verfügbar mit verschiedenen benutzerdefinierten Berichtsformaten
  • Software SamplerSight Pharma erfüllt FDA 21 CFR 11.
  • Funktionen für automatisierte vollständige Kalibrierung oder Routineüberprüfungen

Vorteile

  • Höhere Genauigkeit mit Probenvolumen von 100 %
  • Auf 0,1 ml genaue Probenahme für reproduzierbare Ergebnisse
  • Umfangreiche Dokumentation der Softwareentwicklung und vollständige Protokolle der Messgerätequalifikation (Instrument Qualification, IQ), Betriebsqualifikation (Operations Qualification, OQ) und Leistungsqualifikation (Performance Qualification, PQ)
  • Weniger Bedienfehler und höhere Prozessgenauigkeit mit Rezepten zur Wiederholung der Probenverarbeitung
  • Alarmwerte für Gut/Schlecht-Kriterien zur Sicherstellung der Qualitätskontrolle

Anwendungen

  • In-Parenteralia-Monitoring von Pharmazeutika nach US-, EP-, JP- und FDA-Standards
  • Reinheitsprüfungen von Teilen/Medizinprodukten
  • Probenahme von Laborwasser für Prüfungen von gereinigtem Wasser und Wasser für Injektionszwecke (WFI)
  • Prüfungen der Filtereffizienz

Lieferbares Zubehör

Kalibrier-Set für flüssige Pharmazeutika

Kalibrier-Set für flüssige Pharmazeutika

Überprüfen Sie die Funktionsfähigkeit Ihres Partikelzählers vor der Probenahme mit dem Kalibrier-Set für flüssige Pharmazeutika zum Kalibrieren von Extinktionssensoren. Enthält einen Größen-/Zählstandard bei 15 µm und sieben auf NIST rückführbare Partikelgrößenstandards: 2, 5, 10, 15, 20, 25 und 30 µm. Lieferung in 6er-Packung.

Probenahme-Verlängerungsschläuche

Probenahme-Verlängerungsschläuche

10er-Packung Verlängerungsschläuche mit Luer-Anschlüssen männlich und weiblich an gegenüberliegenden Enden zur Probenahme aus IV-Beuteln oder Behältern größer als 6 Zoll. Technische Daten: Außendurchmesser 18 Gauge, Länge 2,7 Zoll

Ersatzspritze (1 ml bis 25 ml)

Ersatzspritze (1 ml bis 25 ml)

Ersatzspritze für Probenahmesysteme LS-200 Rev. D und höher sowie LS-50 Rev. C und höher

Halter für IV-Beutel

Halter für IV-Beutel

Dieser zweiarmige IV-Beutelhalter benötigt keinen zusätzlichen Platz auf dem Prüfstand, sondern wird direkt an den Probenständer geklemmt, sodass sich 1-Liter-IV-Beutel unmittelbar neben dem Probenahmesystem befinden und schnell und einfach auf Partikel geprüft werden können. Zum Lieferumfang gehört eine 10er-Packung Probenahme-Verlängerungsschläuche, Länge 20 Zoll, und eine 6er-Packung von stanzenden [please verify this term; if it turns out to be "non-coring" please translate it with "nicht-stanzenden"] Nadeln zum Durchstoßen des Septums des IV-Beutels, um genaue Partikeldaten zu erhalten.

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