Ihre zuverlässige Quelle für Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens  

Die Europäische Kommission hat kürzlich den Entwurf für Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens: 2017 zur Prüfung und Stellungnahme veröffentlicht. Unsere Experten haben dieses Dokument sorgfältig überprüft und geben ihre Erkenntnisse an Sie weiter.  

Sie erhalten eine Zusammenfassung der Änderungen im Entwurf für Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens, indem Sie den Beitrag unten lesen oder sich das aufgezeichnete Webinar auf der rechten Seite ansehen. Sie erhalten Antworten auf häufig gestellte Fragen, indem Sie den Beitrag unten herunterladen oder Ihre Frage direkt unten absenden. 

Unsere Beratungs- und Schulungsangebote stehen Ihnen auch zur Verfügung und unterstützen Sie bei jedem Schritt Ihres Prozesses – ob Non-Compliance-Probleme, Einrichtung eines neuen Prozesses oder Schulung von Mitarbeitern. Unser Team hat die Erfahrung und das Fachwissen für Ihre Anforderungen. 

Knowledge / Papers

The New EU GMP Annex 1 Draft: Impact on Environmental Monitoring Programs

On December 20th, after intensive research and debates, the draft for a Revision of ANNEX 1 ("Manufacture of Sterile Medicinal Products") of the EU Guideline for GOOD MANUFACTURING PRACTICE for drug products and drug substances was published for public comment. This updated document will set a milestone for adjustments needed within European agencies overseeing drug products regulatory applications. 

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The New EU GMP Annex 1 Revision 2017 Comments from Industry Experts

The updated EU GMP Annex 1 Draft was released for public comment in December 2017, and the industry experts at Particle Measuring Systems have shared their response on the revision.

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Confused about the Annex 1 draft proposed changes how they might affect you?  

Our experts answer over 40 common questions about the new draft.  If you can’t find the answer to your question, the contact information for an Annex 1 expert is included at the end of the paper.  

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Mit Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens konforme Produkte

 

BioCapt® Single-Use Luftkeim-Impaktor

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Der BioCapt Single-Use Luftkeim-Impaktor ist für den Einmalgebrauch bestimmt und ermöglicht die Erfassung mikrobiologisch lebensfähiger Keime auf einer geeigneten Medienoberfläche zur späteren...

Lasair®III Aerosol-Partikelzähler

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Bereits bei der Entwicklung des Lasair III Partikelzählers für Reinräume wurde an Ihre spezifischen Anforderungen...

FacilityPro® Prozessoren

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Der FacilityPro Prozessor ist das zentrale Modul, in dem alle Fäden eines Umgebungsmonitoring-Systems...

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On Demand Webinar

The New EU GMP Annex 1 Revisions 2017: Review, Insights, and Feedback

PRESENTERS: Gilberto Dalmaso, PhD - Senior Advisor and Pharma Customer Advisory Team Manager
Frank Panofen, PhD - Sterility Assurance/Microbiology Product Line Manager
Daniele Pandolfi - Aerosol, Life Sciences Product Line Manager

Laden Sie dieses Webinar herunter und erfahren Sie mehr über den neuen Entwurf für Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens: 2017 und darüber, was diese Veränderungen für Sie bedeuten könnten.

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EU GMP Annex 1

Haben Sie eine Frage zu Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens? Lesen Sie die unten aufgeführten häufig gestellten Fragen oder senden Sie uns Ihre spezielle Frage und einer unserer Experten wird in Kürze antworten. 

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