In Teil 4 unserer 5-teiligen Blogserie zum Qualitätsrisikomanagement nach Annex 1 geht es um Probenahmestellen in Reinräumen.
Definition der potenziellen Probenahmestellen
Zu den Probenahmestellen gehören Partikelzähler und mikrobielle Monitore.
- Identifizierung der kritischen Bereiche durch HACCP-Analyse und Prozessverständnis
- Auswahl von Punkten innerhalb der kritischen Bereiche nach festgelegten Kriterien
- Auf diese Weise können Sie eine gründliche Bewertung auf der Grundlage wissenschaftlicher Kriterien nachweisen, dass jeder
- Probenahmepunkt berücksichtigt wurde.
Festlegung der endgültigen Probenahmestellen im Reinraum auf der Grundlage des verfügbaren Platzes, der Umgebungsgestaltung, der Bewertung des Produkts und der Exposition des primären Behälterverschlusses.
Beratungsteam Kontaminationskontrolle: Versorgungsunternehmen
Unser Team kann Ihnen bei Ihrem Plan zur Überwachung der Probenahme von Versorgungsunternehmen helfen, indem es eine wissenschaftliche Analyse mit Hilfe von risikobasierten Techniken für gereinigtes Wasser, Wasser für Injektionszwecke, reinen Dampf und Gassysteme durchführt:
- Bewertung der Verwendungsstellen
- Häufigkeit der Probenahme
- Probenahmeverfahren
- Aktivitäten zur Risikominderung
Erfahren Sie, wie unser Beratungsteam Ihnen helfen kann, Probenahmestellen in Reinräumen zu identifizieren.
Als Instrumente kommen die Partikelsensoren Airnet oder IsoAir Pro Plus oder die Partikelzähler Lasair III in Frage. Für die mikrobielle Überwachung können Sie Optionen wie den BioCapt Single-Use Luftkeimimpaktor in Betracht ziehen.
Im nächsten Blog dieser Reihe werden wir die Grundsätze von Anhang 1 und des Qualitätsrisikomanagements sowie die Bereiche, in denen diese diskutiert werden, weiter untersuchen.
Möchten Sie mehr lesen? Springen Sie zu anderen veröffentlichten Beiträgen in dieser Serie:
- Teil 1 von 5: Qualitätsrisikomanagement- Grundsatz Abschnitt 2
- Teil 2 von 5: Qualitätsrisikomanagement- Annex 1 Abschnitt 6.1
- Teil 3 von 5: Zählung lebensfähiger und nicht-lebensfähiger Partikel: Umwelt- und Prozessüberwachung – Annex 1, Abschnitt 9.4
- Teil 4 von 5: Definition der potentiellen Probenahmestellen (Sie sind hier!)
- Teil 5 von 5: Prozess-Risikobewertung
Siehe Links zu zusätzlichen unterstützenden Ressourcen unten:
- Papier: Wahl der am besten geeigneten Probenahmestandorte für Partikel im Reinraum
- On-Demand Webinar: Fallstudie: Entwicklung einer Abfüllanlage für Isolatoren mit Hilfe eines Qualitätsrisikomanagement-Ansatzes
- Blog-Serie: So erreichen Sie Quality by Design (QbD) in einer neuen pharmazeutischen Abfülllinie: Einführung und Regulierung (Serie Teil 1 von 6)
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- Anpassbare, schlüsselfertige Facility Monitoring Systeme (FMS)
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