Vorteile der mikrobiellen Überwachung in Echtzeit (Active Air)
Mikrobielle Verunreinigungen können die saubere Herstellung ähnlich wie Partikel beeinträchtigen. Während nicht lebensfähige Partikel durch Filtration gereinigt werden können, können sich selbst geringfügige mikrobielle Verunreinigungen vermehren und ausbreiten. Die Überwachung der mikrobiellen Kontaminationsniveaus in Ihrem Reinraum bietet eine kostengünstige Möglichkeit, die Sterilität des Bereichs zu verstehen und liefert verwertbare Daten für die Implementierung von Korrekturverfahren.
Wie können Sie das Vertrauen in Ihr Programm für mikrobielle Überwachung erhöhen?
Der grundlegendste Ansatz für die mikrobielle Überwachung von Reinräumen ist die Verwendung tragbarer Instrumente. Diese werden in der gesamten Anlage bewegt, um die aktuellen Verschmutzungsgrade manuell zu messen. Dieser Ansatz ist einfach zu implementieren und erfordert nur geringe Kapitalinvestitionen, verursacht jedoch langfristig bedeutendere Arbeitskosten. Dies ist eine sinnvolle und konforme Lösung für kleine Betriebe und Reinraumzertifizierungen. Ein weiterer Ansatz, der vollständig konform ist, ist die mikrobielle Fernüberwachung (Aktivluft). Bei dieser Methode wird ein stationäres Instrument verwendet, das Umgebungsdaten kontinuierlich überwacht und regelmäßig an einen zentralen Computer weiterleitet. Dies ist mit höheren Vorabkosten für das Gerät verbunden, spart dem Benutzer jedoch unbegrenzte Zeit bei der Überwachung von Aktivitäten und verringert das Risiko von Bedienungsfehlern erheblich.
Wie bei jedem System ist das Vertrauen in die Daten umso größer, je mehr Proben entnommen werden. Um die Sicherheit zu erhöhen, dass der überwachte Bereich unter Kontrolle ist, bietet ein kontinuierliches Überwachungssystem mit leicht zugänglichen Daten dem Benutzer einen klaren langfristigen Vorteil.
Sehen Sie untenstehende Links zur weiteren Unterstützung:
On-Demand Webinar: Replacing Settle Plates with Active Air Sampling
Anwendungshinweis: Active Air Sampler Comparison Study in Remote Settings
Anwendungshinweis: Recent Advances in Pharmaceutical Regulations for Viable Environmental Monitoring
Anwendbare Standards: 21 CFR 211 & cGMP, ISO 14644-2, EU GMP Annex 1, USP 797.
Wollen Sie mehr lesen? Springen Sie zu den anderen veröffentlichten Beiträgen dieser Reihe:
Teil 1 von 6: Datenintegrität
Teil 2 von 6: Papierlose Berichterstattung
Teil 3 von 6: Sichere Datenübertragung
Teil 4 von 6: Schnelle Reaktion auf Abweichungsfälle
Teil 5 von 6: Reduzierung von Bedienungsfehlern
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