Datenintegrität – Datenspeicherung und -abruf

Datenintegrität steht für Daten, die genau, vollständig und reproduzierbar sind, wodurch wiederum die öffentliche Sicherheit und die Qualität eines Produkts gewährleistet wird. Compliance stellt das Ziel dar, die Prozesskontrolle, Produktqualität und das Vertrauen der Regulierungsbehörden zu steigern und gleichzeitig Produktfehler und Kosten zu reduzieren. Beide Konzepte arbeiten Hand in Hand und gelten für mehrere Bereiche der Pharmaindustrie, einschließlich des möglichen Besuchs eines Auditteams der FDA.

In den letzten Jahren verschickte die FDA mehrere Warning Letters (Abmahnungen oder sogenannte „483’s“) für Mängel mit Bezug auf die Datenintegrität in der Pharmaindustrie. Inspektoren werden aktiv in den Anforderungen bezüglich Datenintegrität geschult und setzen diese bei gefälschten Chargenaufzeichnungen und der Entfernung von Rohdaten strikt durch.

In den USA ist die aktuelle Position der FDA in Bezug auf Datenspeicherung und -abruf in der 21 CFR Part 11 und in der FDA-Leitlinie „Data Integrity and Compliance With Drug cGMP“ (Datenintegrität und cGMP-Compliance für Arzneimittel) beschrieben. Elektronische Datensätze/Signaturen, die die Anforderungen von Part 11 erfüllen, können anstelle von Papierakten verwendet werden. In Europa wird der EU-GMP-Leitfaden, Anhang 11 durchgesetzt. In Anhang 11 sind die Kriterien für die Verwaltung elektronischer Datensätze und Signaturen festgelegt. Der zentrale Aspekt des EU-GMP-Leitfadens, Anhang 11, und der 21 CFR Part 11 besteht darin, sicherzustellen, dass Datensätze korrekt eingegeben werden, nicht manipuliert werden können und jederzeit während der Aufbewahrungsfrist gespeichert und abgerufen werden können. Bei jeder Vorschrift liegt der Schwerpunkt auf Genauigkeit, Integrität, Sicherheit und Abruf von Datensätzen.

Weltweit haben Regulierungsbehörden die Notwendigkeit erkannt, elektronische Daten zu standardisieren, und dazu ihre Leitlinien aktualisiert, um die Anforderungen der sich stetig weiterentwickelnden Branche zu erfüllen. Darüber hinaus betont die Parental Drug Association (PDA) die Wichtigkeit der Prävention als Methode zur Minderung des Risikos von Verstößen hinsichtlich der Datenintegrität. Sie befassen sich mit drei Hauptelementen:

• Schulungen
• Validierungsprogramm
• Sicherheit

Wie von der PDA eindeutig angegeben, werden Schulungen als der wichtigste Schritt angesehen, um die ordnungsgemäße Verwendung jeglicher Software oder Systeme zu gewährleisten. Zusammen mit der kontinuierlichen Förderung einer robusten Ethikkultur kann das Unternehmen sicherstellen, dass jeder einzelne Mitarbeiter auf jeder Ebene bei der Ausführung seiner Arbeit integer handelt.

 

Weitere hilfreiche Ressourcen finden Sie unter den folgenden Links: 

On-Demand-Webinar: Assuring Data Integrity in an Environmental Monitoring System (Sicherstellung der Datenintegrität in einem Umgebungsüberwachungssystem)

Application Note: Webinar FAQ's – Assuring Data Integrity in an Environmental Monitoring System (Häufig gestellte Fragen zum Webinar über die Sicherstellung der Datenintegrität in einem Umgebungsüberwachungssystem)

 

Möchten Sie mehr erfahren? Werfen Sie einen Blick auf die anderen bereits veröffentlichten Teile dieser Serie:

Teil 2 von 6: Paperless Reporting (Papierlose Berichterstattung)

Teil 3 von 6: Secure Data Transfer (Sichere Datenübertragung)

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