Daniele Pandolfi, Global Aerosol Product Line Manager und Maurizio Della Pietra, Global Data Management Specialist und Process Advisor von Particle Measuring Systems (PMS), nutzen ihr Wissen über Quality by Design (QbD) und Qualitätsrisikomanagementstrategien und beantworten Fragen aus ihrem letzten Webinar: „Developing an Isolator Filling Line Using a Quality Risk Management Approach“.
- Wie werden Probenahmestellen für die Reinraumüberwachung und -klassifizierung definiert?
- Die Einstufung und die Probenahmestelle für die Überwachung werden durch zwei Normen definiert: ISO 14644-1 und ISO 14644-2.
- ISO 14644-1 verlangt, dass die Definition des Klassifikationsstichprobenpunkts auf einer Wertetabelle basiert, die unter Verwendung einer hypergeometrischen Verteilung erstellt wird.
- Für die Überwachung fordert ISO 14644-2 eine formelle Bewertung eines Risikodokuments, um alle Bereiche/Standorte zu identifizieren, die ein Risiko für die Produkt- und Umweltsauberkeit darstellen können und daher einer ständigen Kontrolle bedürfen.
- Warum wird der Standort B1 (Isolator ist Modul B) nicht als kritischer Kontrollpunkt betrachtet?
- Der Standort B1 dieses Projekts wird nicht als kritisch angesehen, weil:
- Beutel werden gammabestrahlt und in Sekundärverpackung in den Isolator eingebracht.
- Diese Verpackungen werden im vorherigen Modul A dekontaminiert und in den B1-Bereich transportiert/gelagert, der sich noch innerhalb der Verpackung befindet, um eine mögliche Kontamination zu verhindern.
- Der Standort B1 dieses Projekts wird nicht als kritisch angesehen, weil:
- Kann ich weitere Informationen über die FMEA- und HACCP-Methodik erhalten?
- Es gibt mehrere Richtlinien, die Sie lesen können, um die verschiedenen Risikobewertungsmethoden besser zu verstehen. Am wichtigsten sind ICH Q9, die FDA-Richtlinie und die PIC/S-Richtlinien zur Risikobewertung
- Frage an IBI: Dieses neue Medikamentenverabreichungssystem „Espresso“ ist ein interessantes Produkt. Ist es exklusiv für Ihr Unternehmen oder kann es gekauft werden?
- Nach der Einreichung/Genehmigung sind wir bereit, diese Innovation allen Interessierten anzubieten.
- Wie wurde der VHP (H2O2)-Zyklus entwickelt? Haben Sie gerade die mikrobielle Log-Reduktion ausgewertet?
- Um den Wasserstoffperoxidzyklus zu validieren, muss eine Kontaminationsreduktion von mindestens 3 log nachgewiesen werden.
- Bei der Entwicklung einer ähnlichen nicht standardisierten Anwendung ist es jedoch äußerst wichtig, auch die Abdeckung der VHP-Begasung im gesamten Isolatorbereich zu bewerten.
- Haben Sie eine empfohlene Methode zur Bewertung der Abdeckung von VHP?
- Zum Beispiel haben wir in einer frühen Entwicklungsphase farbige Medien verwendet, dann mit chemischen Indikatoren getestet, bevor wir unsere Validierung mit Bioindikatoren abgeschlossen haben.
ZUGEHÖRIGE INHALTE
Grundsätze für das Qualitätsrisikomanagement in Annex 1 Abschnitt 2
Microbiological Plate Incubation and Pharmaceutical Risk Assessment
