Der Entwurf des EU-GMP-Annex 1 für 2020 enthält ein neues Kapitel über lebensfähige und nicht lebensfähige Partikel in der Umgebungs- und Prozessüberwachung. Die Trendanalyse und ihre Auswirkungen auf die Kontaminationskontrollstrategie ist nun eine wesentliche Aktivität, auf die mehrfach verwiesen wird. Es wird auch klar zwischen Qualifizierung und Überwachung unterschieden und Konzepte des Qualitätsrisikomanagements sind in jeden Abschnitt eingeflochten.
Im Abschnitt über die Grundsätze (Abschnitt 2) weisen die Leitlinien darauf hin, dass für jeden Bereich Risikobewertungen durchgeführt werden sollten, um sicherzustellen, dass sie optimiert, validiert und qualifiziert sind. Qualitätsziele werden durch die Implementierung von Qualitätssicherungssystemen (QS) festgelegt und erfüllt. Diese Systeme werden durch eine wissenschaftliche Bewertung der Risiken gemäß den Grundsätzen des Qualitäts-Risikomanagements (QRM) gesteuert. Überwachungsgeräte liefern die zuverlässigen, umsetzbaren Daten, die zur Unterstützung der wissenschaftlichen Bewertung erforderlich sind, und werden am besten als Teil eines Netzwerks von Fail-Safes eingesetzt, um zu verhindern, dass unvorhergesehene Ereignisse (z. B. Eingriffe, Systemverschlechterungen) die Produktqualität beeinträchtigen.
Bei der Risikobestimmung gibt es keine Annahmen. Alle Entscheidungen und Methoden müssen in einem Dokument mit der Bezeichnung Kontaminationskontrollstrategie (CCS) begründet werden, auf das in Annex 1 mehrfach Bezug genommen wird. Die CCS sollte ein stets aktives Dokument sein, das kontinuierlich verbessert und angewendet wird.
Gemäß den neuen Leitlinien gibt es drei zentrale Ereignisse, um die Kontaminationskontrolle in einem reinen Bereich zu etablieren. Um zu verstehen, wann und wo sie auftreten, müssen sie je nach Zweck unterschieden werden.
- Die Überwachung, bei der das potenzielle Kontaminationsrisiko für Ihr Produkt bewertet wird, ist die erste und offensichtlichste. Dazu können zusätzliche Tests außerhalb der Produktionsbereiche und -abläufe gehören, um Bereiche zu ermitteln, in denen Verunreinigungen in reine Bereiche gelangen könnten. Aber wie werden reine Bereiche als solche ausgewiesen?
- Dies ist die Aufgabe der Qualifizierung, bei der festgestellt wird, ob ein klassifizierter Raum seinem Verwendungszweck entspricht. Die Qualifizierung muss für die Klassen A und B alle 6 Monate und für die Klassen C und D alle 12 Monate durchgeführt werden.
- Bei der Klassifizierung wird der Verwendungszweck oder die „Sauberkeit“ eines Raums auf der Grundlage der ISO 14644-1:2015 festgelegt. Die Klassifizierung ist ein Schritt innerhalb der Qualifizierung, bei dem Überwachungsgeräte eingesetzt werden, um relevante Gesamtpartikelzahlen für den Vergleich zu bestimmen. Die Methodik ist in EU GMP Annex 15 und die Prüfschritte sind in ISO 14644-3:2019 beschrieben.
Der neue Leitfaden geht auf jedes dieser Themen und darüber hinaus noch viel detaillierter ein:
- Systemdesign und Überwachung
- Sedimentationsplatten und mikrobielle Überwachung bei einmaliger Verwendung
- Reinigung und Desinfektion
- Risikobewertung
- Mikroflora
- Ereignisse und Abweichungen
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