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Neuigkeiten
20/11/2020 17:16

Drei Kernereignisse zur Feststellung der Kontrolle von Umgebungskontaminationen – gemäß EU-GMP-Annex 1

Written by PMS

Annex 1 Contamination Control Particle Measuring Systems (PMS)

Der Entwurf des EU-GMP-Annex 1 für 2020 enthält ein neues Kapitel über lebensfähige und nicht lebensfähige Partikel in der Umgebungs- und Prozessüberwachung. Die Trendanalyse und ihre Auswirkungen auf die Kontaminationskontrollstrategie ist nun eine wesentliche Aktivität, auf die mehrfach verwiesen wird. Es wird auch klar zwischen Qualifizierung und Überwachung unterschieden und Konzepte des Qualitätsrisikomanagements sind in jeden Abschnitt eingeflochten.

Im Abschnitt über die Grundsätze (Abschnitt 2) weisen die Leitlinien darauf hin, dass für jeden Bereich Risikobewertungen durchgeführt werden sollten, um sicherzustellen, dass sie optimiert, validiert und qualifiziert sind. Qualitätsziele werden durch die Implementierung von Qualitätssicherungssystemen (QS) festgelegt und erfüllt. Diese Systeme werden durch eine wissenschaftliche Bewertung der Risiken gemäß den Grundsätzen des Qualitäts-Risikomanagements (QRM) gesteuert. Überwachungsgeräte liefern die zuverlässigen, umsetzbaren Daten, die zur Unterstützung der wissenschaftlichen Bewertung erforderlich sind, und werden am besten als Teil eines Netzwerks von Fail-Safes eingesetzt, um zu verhindern, dass unvorhergesehene Ereignisse (z. B. Eingriffe, Systemverschlechterungen) die Produktqualität beeinträchtigen.

Bei der Risikobestimmung gibt es keine Annahmen. Alle Entscheidungen und Methoden müssen in einem Dokument mit der Bezeichnung Kontaminationskontrollstrategie (CCS) begründet werden, auf das in Annex 1 mehrfach Bezug genommen wird. Die CCS sollte ein stets aktives Dokument sein, das kontinuierlich verbessert und angewendet wird.

Gemäß den neuen Leitlinien gibt es drei zentrale Ereignisse, um die Kontaminationskontrolle in einem reinen Bereich zu etablieren. Um zu verstehen, wann und wo sie auftreten, müssen sie je nach Zweck unterschieden werden.

  1. Die Überwachung, bei der das potenzielle Kontaminationsrisiko für Ihr Produkt bewertet wird, ist die erste und offensichtlichste. Dazu können zusätzliche Tests außerhalb der Produktionsbereiche und -abläufe gehören, um Bereiche zu ermitteln, in denen Verunreinigungen in reine Bereiche gelangen könnten. Aber wie werden reine Bereiche als solche ausgewiesen?
  2. Dies ist die Aufgabe der Qualifizierung, bei der festgestellt wird, ob ein klassifizierter Raum seinem Verwendungszweck entspricht. Die Qualifizierung muss für die Klassen A und B alle 6 Monate und für die Klassen C und D alle 12 Monate durchgeführt werden.
  3. Bei der Klassifizierung wird der Verwendungszweck oder die „Sauberkeit“ eines Raums auf der Grundlage der ISO 14644-1:2015 festgelegt. Die Klassifizierung ist ein Schritt innerhalb der Qualifizierung, bei dem Überwachungsgeräte eingesetzt werden, um relevante Gesamtpartikelzahlen für den Vergleich zu bestimmen. Die Methodik ist in EU GMP Annex 15 und die Prüfschritte sind in ISO 14644-3:2019 beschrieben.

Der neue Leitfaden geht auf jedes dieser Themen und darüber hinaus noch viel detaillierter ein:

  • Systemdesign und Überwachung
  • Sedimentationsplatten und mikrobielle Überwachung bei einmaliger Verwendung
  • Reinigung und Desinfektion
  • Risikobewertung
  • Mikroflora
  • Ereignisse und Abweichungen

Particle Measuring Systems bietet komplette Lösungen für die Kontaminationskontrolle in Reinräumen an, die Sie bei der Einhaltung der EU-GMP-Richtlinien unterstützen:

  • Unsere Beratungsdienste für Kontaminationskontrolle, die eine fachkundige Risikobewertung für Ihre pharmazeutischen Prozesse durchführen können
  • PMS-Reinraum-Partikelzähler, einschließlich tragbarer/mobiler und stationärer/entfernter Geräte
  • Mikrobielle Monitore, einschließlich tragbarer/mobiler, stationärer/ferngesteuerter und Einweg-Monitore.
  • Datenverwaltungssoftware von Particle Measuring Systems
  • Anpassbare, schlüsselfertige Anlagenüberwachungssysteme (FMS)


Mehr EU GMP Annex 1 Informationen

EU GMP Annex 1 – Insights and Updates

 

Data Trending Requirements Annex 1, Rev 12

 

Viable Monitoring Solutions to Prepare Your Contamination Control Strategy (CCS) for Annex 1 FAQ

Pharmaceutical Environmental Monitoring Systems

Continuous Viable Air Monitoring per Annex 1 Draft, Rev 12

hat.olark.com/#/?_k=kkbxs3

 

Viable Monitoring Solutions to Prepare Your Contamination Control Strategy (CCS) for ANNEX 1

Cleanroom Monitoring System per Annex 1 draft

Cleanroom Process Risk Assessment per Annex 1

 

Potential Cleanroom Sampling Points per Annex 1 Draft (Part 4 of 5)

Contamination Control Strategy and Annex 1

 

Life Sciences & Pharmaceutical Industry Contamination Control

Annex 1 Single Use Systems (SUS) Requirements & the BioCapt Single Use Impactor

 

Annex 1 Latest Draft Revision Updates

 

 

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