Wie sieht Quality by Design (QbD) bei der Konstruktion sauberer Fertigungsanlagen und -prozesse aus? Dies ist möglicherweise einfacher zu visualisieren, wenn wir es aus der Perspektive des Fehlens betrachten. Design und Optimierung, die nur aus technischer Sicht und nicht auf dem Verständnis des Prozesses basieren, führen häufig zu unbeabsichtigten Auswirkungen auf den Endverbrauch der Geräte. Diese unbeabsichtigten Ergebnisse umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, eine verringerte Produktivität und Produktqualität sowie erhöhte Kosten zur Überwindung von Hürden bei der Kontaminationskontrolle.
QbD aus regulatorischer Sicht betont ein Verständnis des Produkts und des Prozesses, das grundlegend genug ist, um zu einer Prozesskontrolle zu führen. Dieses Verständnis basiert auf fundierter Technik, Produktwissenschaft und Qualitätsrisikomanagement (QRM). Es soll die Robustheit des Prozesses erhöhen und Herstellungsabweichungen und fehlerhafte / überarbeitete Chargen verringern. Zu den Agenturen, die Empfehlungen festgelegt haben, gehören unter anderem die FDA, ISO, ICH Q8-10 und EMA. ISO 14644-2 erfordert am deutlichsten eine „formelle Bewertung eines Risikodokuments, um alle Bereiche / Standorte zu identifizieren, die ein Risiko für die Produkt- und Umweltsauberkeit darstellen können, und erfordert daher eine ständige Kontrolle.“
In den verbleibenden Blogs dieser Reihe werden wir untersuchen, wie eine neue Fülllinie mit und ohne QbD aussieht, die in der Entwurfsphase implementiert wurde. Diese Beispiele stammen aus realen Anwendungen, die vom Advisory Services-Team von Particle Measuring Systems erlebt wurden. Unser Team verfügt über mehr als 70 Jahre Erfahrung in der Arbeit und Beratung von Reinraumbenutzern auf der ganzen Welt.
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Siehe Links zu zusätzlichen unterstützenden Ressourcen unten:
On-Demand-Webinar: Developing an Isolator Filling Line Using a Quality Risk Management Approach
Entsprechender Anwendungshinweis: Developing an Isolator Filling Line Using a QRM Approach – FAQ’s
Blog: Applying Quality Risk Management to Develop an Isolator Filling Line
Möchten Sie mehr lesen? Springen Sie zu anderen veröffentlichten Posts in dieser Serie:
Teil 1 von 6: Intro und Bestimmungen (Sie sind hier!)
Teil 2 von 6: Umgebende Bereiche
Teil 3 von 6: Reinigung und Desinfektion
Teil 4 von 6: Eingriffe einrichten und verarbeiten
Teil 5 von 6: Umgebungsmonitoring
Teil 6 von 6: Aktivitätsorganisation
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