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Neuigkeiten
April 3, 2020 02:17 PM

So erreichen Sie Qualität by Design (QbD) in einer neuen pharmazeutischen Abfülllinie: Einführung und Regulierung (Serie Teil 1 von 6)

Written by Maurizio Della Pietra

Advisory Services QbD

Wie sieht Quality by Design (QbD) bei der Konstruktion sauberer Fertigungsanlagen und -prozesse aus? Dies ist möglicherweise einfacher zu visualisieren, wenn wir es aus der Perspektive des Fehlens betrachten. Design und Optimierung, die nur aus technischer Sicht und nicht auf dem Verständnis des Prozesses basieren, führen häufig zu unbeabsichtigten Auswirkungen auf den Endverbrauch der Geräte. Diese unbeabsichtigten Ergebnisse umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, eine verringerte Produktivität und Produktqualität sowie erhöhte Kosten zur Überwindung von Hürden bei der Kontaminationskontrolle.

QbD aus regulatorischer Sicht betont ein Verständnis des Produkts und des Prozesses, das grundlegend genug ist, um zu einer Prozesskontrolle zu führen. Dieses Verständnis basiert auf fundierter Technik, Produktwissenschaft und Qualitätsrisikomanagement (QRM). Es soll die Robustheit des Prozesses erhöhen und Herstellungsabweichungen und fehlerhafte / überarbeitete Chargen verringern. Zu den Agenturen, die Empfehlungen festgelegt haben, gehören unter anderem die FDA, ISO, ICH Q8-10 und EMA. ISO 14644-2 erfordert am deutlichsten eine „formelle Bewertung eines Risikodokuments, um alle Bereiche / Standorte zu identifizieren, die ein Risiko für die Produkt- und Umweltsauberkeit darstellen können, und erfordert daher eine ständige Kontrolle.“

In den verbleibenden Blogs dieser Reihe werden wir untersuchen, wie eine neue Fülllinie mit und ohne QbD aussieht, die in der Entwurfsphase implementiert wurde. Diese Beispiele stammen aus realen Anwendungen, die vom Advisory Services-Team von Particle Measuring Systems erlebt wurden. Unser Team verfügt über mehr als 70 Jahre Erfahrung in der Arbeit und Beratung von Reinraumbenutzern auf der ganzen Welt.

 

Klicken Sie hier, um mehr darüber zu erfahren, wie unser Beratungs-Services-Team Ihnen helfen kann, Probleme zu identifizieren und Lösungen vorzuschlagen, um die hohe Qualität Ihrer Produkte und Prozesse zu erhalten.

 

Siehe Links zu zusätzlichen unterstützenden Ressourcen unten:

On-Demand-Webinar: Developing an Isolator Filling Line Using a Quality Risk Management Approach

Entsprechender Anwendungshinweis: Developing an Isolator Filling Line Using a QRM Approach – FAQ’s

Blog: It is possible for pharmaceutical quality to be the combination of Quality by Design (QbD) and current Good Manufacturing Practices (cGMP)?

Blog: Applying Quality Risk Management to Develop an Isolator Filling Line

 

Möchten Sie mehr lesen? Springen Sie zu anderen veröffentlichten Posts in dieser Serie:

Teil 1 von 6:  Intro und Bestimmungen (Sie sind hier!)

Teil 2 von 6:  Umgebende Bereiche

Teil 3 von 6:  Reinigung und Desinfektion

Teil 4 von 6:  Eingriffe einrichten und verarbeiten

Teil 5 von 6:  Umgebungsmonitoring

Teil 6 von 6:  Aktivitätsorganisation

 

Verpassen Sie keinen Teil dieser Serie. Registrieren Sie sich für Updates in der rechten Spalte dieser Seite. Klicken Sie hier, um unsere Experten bei Fragen zu kontaktieren.

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