Sicheres Datenmangement Das „S“ in PMS bedeutet viele Dinge. Das Expertenteam von Particle Measuring Systems (PMS) arbeitet hart daran, Ihnen die besten Instrumente und Dienstleistungen anzubieten. Heute besprechen das Thema Sicheres Datenmanagement. Selbst kleine Unternehmen mit einem einzelnen Partikelzähler oder einem anderen Analysegerät können von der sicheren Datenübertragung profitieren, die ein Online-Überwachungssystem in Echtzeit bietet. […]
Remote Audits in einer neuen normalen Welt
Covid-19 hat die Notwendigkeit der morgigen Arbeitsweise auf uns herabgestürzt. Diese „neue Normalität“ bedeutet, dass viele Menschen so oft wie möglich von Zuhause aus arbeiten. Dies stellt Herausforderungen dar, einschließlich der Durchführung eines Audits. Glücklicherweise gibt es heute eine Lösung, um dieses „neue normale“ Problem bei Remote-Reinraumdaten, Remote-Arbeiten und Remote-Audits zu lösen: Mit der PharmaIntegrity-Datenverwaltungslösung […]
Reinraumlösungen, die ein effektives Arbeiten in der neuen Normalität unterstützen: Teil 1
Die neue Normalität ist da. Unternehmen möchten ihre Mitarbeiter schützen, die pharmazeutische Herstellung am Laufen halten, gleichzeitig effizient und effektiv arbeiten und Produkte sicher und schnell auf den Markt bringen. Dies stellt eine Vielzahl von Herausforderungen dar, denen wir uns Anfang 2020 nicht gestellt haben.
PM’S‘ = Spitzentechnologie (Serie Teil 3 von 7)
Unsere Spitzentechnologie kann winzige Partikel bis zu einer Größe von 20 nm in Wasser und 10 nm in Luft sowie molekulare Verunreinigungen in Konzentrationen im ppt-Bereich (parts per trillion) messen.
PM’S‘ = Spezialisten (Serie Teil 2 von 7)
Particle Measuring Systems (PMS) ist der Erfinder der laserbasierten Partikelzählung, und wir behaupten unsere Führungsposition, indem wir bewusst hochqualifizierte Fachleute aus der Branche einstellen und weiterbilden. Unsere Experten werden als Vordenker geschätzt, was in Einladungen als Vortragsredner, in Webinaren, von ihnen verfassten wissenschaftlichen Artikeln und ihren hohen Bildungsabschlüssen zum Ausdruck kommt.
PM’S‘ = Service & Support (Serie Teil 1 von 7)
Die ordnungsgemäße Wartung und Kalibrierung Ihrer Geräte gibt Ihnen die Sicherheit, dass Sie sich auf Ihre Daten verlassen können – jetzt und in Zukunft. Unsere geschulten Servicetechniker kalibrieren Ihre Messgeräte nach höchsten Standards und unser softwaregesteuertes Verfahren automatisiert kritische Schritte und erhöht damit die Konsistenz der einzelnen Kalibrierungen. Dies sorgt für einheitliche Kalibrierergebnisse und -leistungen entsprechend der Werkskalibrierung, unabhängig davon, wo die Kalibrierung durchgeführt wird – an jedem Ort der Welt.
Reinraumqualifizierung
Teil 2 von 6 Teil Blog über: Reinraumklassifizierung – Qualifizierung – Überwachung Gemäß EU GMP Annex 1, Rev. 12 Entwurf Die Definition für die Reinraumqualifizierung lautet: „Der Gesamtprozess zur Bewertung des Konformitätsgrads eines klassifizierten Reinraums mit seiner beabsichtigten Verwendung.“ Das heißt, die Klassifizierung ist Teil der Qualifikation. Die Qualifizierungsmethoden sind im EU-GMP-Annex 15 aufgeführt, und […]
Reinraumklassifizierung
Teil 1 von 5-teiligem Blog über: Reinraumklassifizierung – Qualifizierung – Überwachung Gemäß EU-GMP-Annex 1, Rev. 12 Entwurf Der neueste Entwurf in Annex 1 enthält einige neue Definitionen und Leitlinien zur Klassifizierung, Qualifizierung und Überwachung von Reinräumen. Reinraumklassifizierung Anhang 1 enthält im Wesentlichen dieselbe Definition der Reinraumklassifizierung wie ISO 14644-1: 2015, bei der es sich um […]
Grundsätze für das Qualitätsrisikomanagement in Annex 1 Abschnitt 2
Die Verwendung von QRM-Grundsätzen (Quality Risk Management) und risikobasierten Ansätzen sind im gesamten Entwurf von Annex 1 wichtige Erwartungen. Risikobasierte Ansätze werden im Entwurf 43 Mal erwähnt, was die Bedeutung der Verwendung risikobasierter Ansätze in allen Aspekten der Herstellung steriler Produkte unterstreicht. Hier heben wir Anforderungen in Bezug auf das Qualitätsrisikomanagement hervor, die speziell in […]
So erreichen Sie Qualität by Design (QbD) in einer neuen pharmazeutischen Abfülllinie: Einrichten und Verarbeiten von Eingiffen (Serie Teil 4 von 6)
In dieser Blogserie werden wir untersuchen, wie eine neue Fülllinie mit und ohne QbD aussieht, die in der Entwurfsphase implementiert wurde. Wir werden jeden kritischen Bereich der Fülllinie und die Aktivitäten untersuchen, die erforderlich sind, um die Kontrollmerkmale effektiv in Kraft zu setzen. Diese Beispiele stammen aus realen Anwendungen, die vom Beratungs-Service-Team von Particle Measuring Systems erlebt wurden. Unser Team verfügt über mehr als 70 Jahre Erfahrung in der Arbeit und Beratung von Reinraumbenutzern auf der ganzen Welt.
