Lebensfähige und nicht lebensfähige Umgebungsüberwachung, um USP 797 zu erfüllen
Gemäß USP 797 müssen kritische Bereiche kontinuierlich die Bedingungen der ISO-Klasse 5 oder besser für 0,5 μm-Partikel erfüllen und eine mikrobielle Kontamination während des Compoundierens von CSPs ausschließen. Diese Klassifizierungen stellen sicher, dass eine bestimmte Zone in einem sauberen Zustand gehalten wird. Das Überwachungsprogramm basiert auf dem Kontaminationsrisiko für die Qualität des Endprodukts.
Ein wirksames Umgebungsüberwachungsprogramm liefert aussagekräftige Informationen über die Qualität der Compoundierumgebung und etwaige Umwelttrends in der Umgebung.
Darüber hinaus werden durch ein wirksames Umgebungsüberwachungsprogramm potenzielle Kontaminationswege ermittelt, die Korrekturen zur Verhinderung von CSP-Kontaminationen ermöglichen.
Das Papier enthält Informationen zu den neuesten 797 Aktualisierungen und Empfehlungen.
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Particle Measuring Systems kann Ihnen mit diesen Lösungen helfen, Ihre USP 797-Überwachungsanforderungen zu erfüllen:
- Lasair III für die Partikelzählung
- MiniCapt Mobiler Luftkeimsammler
- BioCapt Single-Use Luftkeim-Impaktor für eine praktikable Überwachung.
