Reinraumklassifizierung, Qualifizierung, Überwachung

Erhalten Sie die neuesten Entwürfe von Annex 1 zu Definitionen und Leitlinien für die Klassifizierung, Qualifizierung und Überwachung von Reinräumen.

In diesem Artikel erörtert Maurizio Della Pietra, MPhys, verschiedene Aspekte dieser Themen, darunter:

• wenn eine Risikobewertung wichtig ist
• welche Partikelgrößen zu messen sind
• Definitionen wie Reinraumklassifizierung vs. Reinraumqualifizierung
• Anforderungen an die Requalifikation
• Reinraumüberwachung und ihre Beziehung zur Klassifizierung und Qualifizierung von Reinräumen
• Überprüfung der Reinraumüberwachung
• Lösungen zur Erfüllung der neuen Annex-Erwartungen

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Autor: Maurizio Della Pietra, MPhys

Maurizio ist der Associated Product Line Manager für Beratungsdienste der Pharmabranche bei Particle Measuring Systems. In dieser Funktion arbeitet er mit Pharmaunternehmen sowie mit Entwicklern von pharmazeutischen Geräten und Isolationstechnologien zusammen und berät diese, um die Sterilitätssicherung für wissenschaftlich fundierte Strategien zu verbessern. Er ist außerdem EMEA Field Application Specialist für Datenmanagement und -analyse.