Quality by Design und Single-Use-Luftprobenahmeansätze

Mit den im 20. Jahrhundert entwickelten mikrobiologischen Methoden und Techniken ist es im 21. Jahrhundert nicht mehr möglich, Produkte freizugeben oder Prozesse (insbesondere aseptisch abgefüllte Sterilprodukte) zu überwachen. Der Einsatz veralteter mikrobiologischer Analysemethoden ermöglicht den Nachweis von 1/3 der im Produkt/Prozess vorhandenen Mikroorganismen. Daher ist es nicht möglich, Kontaminationsbereiche in der Produktion vollständig zu identifizieren
Prozess.
Strategien und die Umsetzung empfindlicherer und/oder zuverlässigerer mikrobiologischer Analysemethoden, die die Identifizierung potenzieller Probleme im Produktionsprozess und ihre Lösung ermöglichen, sollten Priorität haben.