Kontinuierliche und wirksame mikrobiologische Luftüberwachung in kritischen Umgebungen
Ein Vergleich mikrobieller Analysemethoden
Die Herstellung steriler Produkte muss streng nach sorgfältig festgelegten und validierten analytischen Herstellungs- und Kontrollmethoden erfolgen. Ausgehend von dieser Überlegung haben wir die wissenschaftliche Literatur ausgewertet, in der die Wirksamkeit der Überwachung mit Absetzplatten und aktiven Luftkeimsammlern beschrieben wird. Pharmahersteller sollten eine Kontaminationskontrollstrategie einführen, insbesondere für aseptische Produktionen, um die Wirksamkeit der Umweltüberwachung zu bewerten und nachzuweisen, dass der Prozess statistisch kontrolliert wird. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die mikrobiologischen Überwachungsdaten so gut wie möglich mit den Daten der Gesamtpartikelüberwachung korrelieren, damit jede Chargenfreigabe zuverlässig unterstützt wird.
Der vollständige Artikel ist im PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, Juli/August 2020, veröffentlicht.
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RELEVANTER INHALT
Viable Monitoring Solutions to Prepare Your Contamination Control Strategy (CCS) for ANNEX 1
Thoughts on 2021 and Beyond from a Global Service Provider (Part 2 of 2)
Microbiological Plate Incubation and Pharmaceutical Risk Assessment
Potential Cleanroom Sampling Points per Annex 1 Draft (Part 4 of 5)
Three Core Events to Establish Environmental Contamination Control – Per EU GMP Annex 1
