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Anwendungshinweis

Kontinuierliche und wirksame mikrobiologische Luftüberwachung in kritischen Umgebungen

Ein Vergleich mikrobieller Analysemethoden

Die Herstellung steriler Produkte muss streng nach sorgfältig festgelegten und validierten analytischen Herstellungs- und Kontrollmethoden erfolgen. Ausgehend von dieser Überlegung haben wir die wissenschaftliche Literatur ausgewertet, in der die Wirksamkeit der Überwachung mit Absetzplatten und aktiven Luftkeimsammlern beschrieben wird. Pharmahersteller sollten eine Kontaminationskontrollstrategie einführen, insbesondere für aseptische Produktionen, um die Wirksamkeit der Umweltüberwachung zu bewerten und nachzuweisen, dass der Prozess statistisch kontrolliert wird. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die mikrobiologischen Überwachungsdaten so gut wie möglich mit den Daten der Gesamtpartikelüberwachung korrelieren, damit jede Chargenfreigabe zuverlässig unterstützt wird.

Der vollständige Artikel ist im PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, Juli/August 2020, veröffentlicht.

 

Laden sie das vollständige Paper hier runter.

Suchen Sie nach einer effektiven Lösung zur kontinuierlichen Überwachung der mikrobiellen Luft? Sehen Sie sich den BioCapt® Single-Use Luftkeimimpaktor an, den innovativen Ersatz für Absetzplatten. Die vollständigen Spezifikationen und einen Erfahrungsbericht unserer Experten erhalten Sie, wenn Sie das Formular auf dieser Seite ausfüllen.

 

 

Füllen Sie das Formular auf der rechten Seite aus, um mehr über den BioCapt Mikrobiologischen Einweg-Impaktor für eine kontinuierliche und effektive Überwachungslösung zu erfahren.

RELEVANTER INHALT

Data Trending Requirements Annex 1, Rev 12

Virtual Demo: Antibacterial MiniCapt® Mobile Microbial Active Air Sampler from Particle Measuring Systems

Viable Monitoring Solutions to Prepare Your Contamination Control Strategy (CCS) for ANNEX 1

The New Normal & Data Integrity eSignatures

 

Single Use in Pharmaceutical Manufacturing

Thoughts on 2021 and Beyond from a Global Service Provider (Part 2 of 2)

Continuous Viable Air Monitoring per Annex 1 Draft, Rev 12

Microbiological Plate Incubation and Pharmaceutical Risk Assessment

Potential Cleanroom Sampling Points per Annex 1 Draft (Part 4 of 5)

Three Core Events to Establish Environmental Contamination Control – Per EU GMP Annex 1

 

 

Erfahren Sie mehr über den BioCapt Single-Use Impaktor

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