Überlegungen und Schritte zur Erstellung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS)

Seit der industriellen Herstellung von synthetischen Arzneimitteln Ende des 19. Jahrhunderts hat sich die pharmazeutische Massenproduktion mit raschen Fortschritten in der Technologie, der Prozesskontrolle und den Sterilitätsanforderungen stark weiterentwickelt. Doch auch wenn sich die Verbesserungen in der Pharmaindustrie weiterentwickeln, kommt es immer noch regelmäßig zu Rückrufaktionen, die aufgrund ihrer erheblichen Auswirkungen auf den Hersteller und den Verbraucher weltweit streng reguliert werden. Die Umgebungsüberwachung (Environmental Monitoring – EM) ist eine Facette des größeren Bildes der aktuellen guten Herstellungspraxis (current Good Manufacturing Practices – cGMP), die für die Sicherheit der menschlichen Gesundheit standardisiert wurde.

Laden Sie dieses englischsprachige Dokument von Anna Campanella von Particle Measuring Systems (PMS) herunter, um spezifische Einblicke zu erhalten:

• Die Bedeutung von Daten über lebensfähige und nicht lebensfähige Partikel und wo man Grenzwerte für die Umweltüberwachung (EM) findet.
• Wo und wie Sie Quality by Design in Ihren Prozess integrieren können.
• Schritte zur Erstellung und Vervollständigung Ihrer Kontaminationskontrollstrategie (CCS).
• Wie man Qualitätsrisikomanagement einsetzt, um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.

FÜLLEN SIE DAS FORMULAR AUS, UM AUF DAS DOKUMENT ZUZUGREIFEN

Verwandte Materialien

Viable Monitoring Solutions to Prepare Your Contamination Control Strategy (CCS) for Annex 1 FAQ

Viable Monitoring Solutions to Prepare Your Contamination Control Strategy (CCS) for ANNEX 1

Compressed Gas Microbial Contamination Monitoring & Contamination Control Strategy

Cleanroom Contamination Control Advisory Services during Covid

Three Core Events to Establish Environmental Contamination Control – Per EU GMP Annex 1

Data Quality – The Journey of Cleanroom Data Management Life Cycle

Continuous Viable Air Monitoring per Annex 1 Draft, Rev 12

 

Contamination Control Strategy Live Q&A Event

Sind Sie bereit, Ihre Strategie zur Kontaminationskontrolle zu entwickeln?

Kontaktieren Sie noch heute unser Beratungsteam für Kontaminationskontrolle.