Alarmbegründung für kontinuierliche Partikelzählsysteme
Dieses von Branchenexperten bei Particle Measuring Systems (PMS) verfasste Papier beschreibt die derzeitige gute Herstellungspraxis (GMP) und wie sie auf ein in einer Anlage installiertes kontinuierliches Überwachungssystem angewendet werden kann. Dieser Prozess soll Qualitäts- und Produktionsteams in die Lage versetzen, ein neues Überwachungsverständnis und eine Harmonisierung mit Normen zu schaffen. Bei dieser Überprüfung werden die Konfiguration der Alarm- und Aktionsstufen und die möglichen Reaktionen sowie die Berichtsanforderungen solcher Systeme untersucht.
Lesen Sie dieses Papier, um mehr darüber zu erfahren:
- Wie die Vorschriften zur Partikelüberwachung in den letzten Jahrzehnten harmonisiert wurden
Erfahren Sie, wie die Anforderungen an Alarm- und Aktionsgrenzwerte mit der Version des Annex 1 der EU-Kommission aus dem Jahr 2008 begannen und im neuesten Entwurf erweitert wurden, in dem nun auch die Risikobewertung und die Kontaminationskontrollstrategie (CCS) behandelt werden.
- Festlegung von Alarm- und Aktionsgrenzwerten
Alarm- und Aktionsgrenzwerte können angewendet werden, um eine Partikeltrendbedingung widerzuspiegeln, die als N:M bezeichnet wird, wobei die Anzahl der Ereignisse (N) innerhalb einer Population von Ereignissen (M) liegt. Erfahren Sie mehr darüber, was dies bedeutet und wie man einen Alarm bzw. eine Warnung definiert und welche Kriterien zu berücksichtigen sind.
- Der Umfang der jüngsten Änderungen der GMP-Vorschriften
- Berichte über Alarme und Maßnahmen
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RELEVANTER INHALT
