• Skip to primary navigation
  • Skip to main content
  • Skip to primary sidebar
  • Skip to footer

+49 351 8896 3850

  • Youtube
  • Twitter
  • Linkedin
  • Deutsch
    • 中文
    • 台灣
    • Singapore
    • Denmark
    • English
    • English / CH
    • Français
    • Français / CH
    • Deutsch / CH
    • Deutsch / AT
    • Italiano
    • 日本語
    • 한국어
    • Português
    • Español
Newsletter

Suche

Particle Measuring Systems
Without measurement there is no control
Angebot anfordern
  • Home
  • Produkte
    • Partikelzähler für Luft und Gas
    • Flüssigkeitspartikelzähler
    • Luftkeimsammler
    • Partikelzähler für Druckgas
    • Molekulare Überwachung
    • Software / Datenmanagement
  • Wissenscenter
    • Wissenscenter
      • Anwendungshinweise
      • Webinare
      • Videos
      • Podcasts
      • EINSTEIGERHANDBUCH FÜR PARTIKELZÄHLUNG
      • Bedienungsanleitungen
    • Blog
  • Anwendungen
    • Branchen
      • Luft- & Raumfahrt
      • Kosmetik und Körperpflege
      • Hersteller von Isolatoren und gesteuerten Systemen
      • Pharma
      • Photonik & Optik
      • Halbleiter
    • Konformität
      • 21CFR 11
      • Annex 1
      • ISO 14644
      • ISO 21501-4
      • USP 788
      • USP 797
    • Life Science Anwendungen
      • Kontinuierliche Überwachung lebensfähiger Partikel
      • PRO Serie
    • High-Tech Anwendungen
      • Branchenführende Sensitivität
  • Service und Support
    • Produktkalibrierung & Service
    • FMS/EMS Projektmanagement
    • Beratung für die Reinraumkontaminationskontrolle
    • GMP Dienstleistungen für Reinraumzertifizierung und mehr
      von CAS Clean-Air-Services
    • Hardware & Software Support
    • Kundenservice
  • Über uns
    • Kontakt
    • Warum PMS
    • Vorstand
    • Karriere
    • Unternehmensverantwortung, Nachhaltigkeit, Gesundheit & Sicherheit
    • Unternehmensethik
    • Über die Mutterfirma von Particle Measuring Systems
    • Pressemitteilungen
    • Eintragungund Registrierung
    • Marken und Patente
Anwendungshinweis

continuous particle monitoring systemAlarmbegründung für kontinuierliche Partikelzählsysteme

Dieses von Branchenexperten bei Particle Measuring Systems (PMS) verfasste Papier beschreibt die derzeitige gute Herstellungspraxis (GMP) und wie sie auf ein in einer Anlage installiertes kontinuierliches Überwachungssystem angewendet werden kann. Dieser Prozess soll Qualitäts- und Produktionsteams in die Lage versetzen, ein neues Überwachungsverständnis und eine Harmonisierung mit Normen zu schaffen. Bei dieser Überprüfung werden die Konfiguration der Alarm- und Aktionsstufen und die möglichen Reaktionen sowie die Berichtsanforderungen solcher Systeme untersucht.

Lesen Sie dieses Papier, um mehr darüber zu erfahren:

  • Wie die Vorschriften zur Partikelüberwachung in den letzten Jahrzehnten harmonisiert wurden
    Erfahren Sie, wie die Anforderungen an Alarm- und Aktionsgrenzwerte mit der Version des Annex 1 der EU-Kommission aus dem Jahr 2008 begannen und im neuesten Entwurf erweitert wurden, in dem nun auch die Risikobewertung und die Kontaminationskontrollstrategie (CCS) behandelt werden.

  • Festlegung von Alarm- und Aktionsgrenzwerten
    Alarm- und Aktionsgrenzwerte können angewendet werden, um eine Partikeltrendbedingung widerzuspiegeln, die als N:M bezeichnet wird, wobei die Anzahl der Ereignisse (N) innerhalb einer Population von Ereignissen (M) liegt. Erfahren Sie mehr darüber, was dies bedeutet und wie man einen Alarm bzw. eine Warnung definiert und welche Kriterien zu berücksichtigen sind. 
  • Der Umfang der jüngsten Änderungen der GMP-Vorschriften 
  • Berichte über Alarme und Maßnahmen

Füllen Sie das Formular zum Herunterladen aus

RELEVANTER INHALT

Data Trending Requirements Annex 1, Rev 12

Trend Analysis of Total and Viable Particle Monitoring Data and Definition of Alert and Action Limits

Cleanroom Microbial Monitoring Data for Actionable Insights to Meet and Exceed the Auditor’s Expectations

Electronic Data in Pharmaceutical Manufacturing: Benefits of Paperless Reporting (Series Part 2 of 6)

 

Produkte

  • Partikelzähler für Luft und Gas
  • Partikelzähler für Flüssigkeiten
  • Luftkeimsammler
  • Molekulare Überwachung
  • Software / Datenmanagement

Branchen

  • Pharma
  • Halbleiter
  • Photonik & Optik
  • Luft- & Raumfahrt
  • Industrielle Herstellung

Service und Support

  • Beratung
  • GMP Messtechnik
  • Produktkalibrierung & Service
  • GMP Strömungsvisualisierung
  • GMP Prozessqualifizierung
  • Kundenservice

Wissenscenter

  • Application Notes
  • Videos
  • Blog

ÜBER UNS

  • Kontakt
  • Warum PMS
  • Vorstand
  • Karriere
  • Unternehmensverantwortung, Nachhaltigkeit, Gesundheit & Sicherheit
  • Unternehmensethik
  • Über die Mutterfirma von Particle Measuring Systems
  • Pressemitteilungen
  • Eintragung und Registrierung
  • Marken und Patente

Particle Measuring Systems- DE

Particle Measuring Systems Germany GmbH
Im Tiefen See 45
64293 Darmstadt

T. +49-6151-6671-632
F. +49-6151-6671-638
[email protected]

Bleiben Sie in Kontakt! Erhalten Sie Neuigkeiten aus der Industrie:

Produkte

  • Partikelzähler für Luft und Gas
  • Partikelzähler für Flüssigkeiten
  • Luftkeimsammler
  • Molekulare Überwachung
  • Software / Datenmanagement

Branchen

  • Pharma
  • Halbleiter
  • Photonik & Optik
  • Luft- & Raumfahrt
  • Industrielle Herstellung

Anwendungen

  • ISO 14644
  • ISO 21501-4
  • USP 797
  • Annex 1 – Neueste Entwürfe für Revisionsupdate
  • 21CFR 11

Service und Support

  • Beratung
  • GMP Messtechnik
  • Produktkalibrierung & Service
  • GMP Strömungsvisualisierung
  • GMP Prozessqualifizierung
  • Kundenservice

Beratungen und Schulungen

  • Wissencenter
  • Beratung für die Reinraumkontaminationskontrolle
  • Blog

ÜBER UNS

  • Kontakt
  • Warum PMS
  • Vorstand
  • Karriere
  • Unternehmensverantwortung, Nachhaltigkeit, Gesundheit & Sicherheit
  • Unternehmensethik
  • Über die Mutterfirma von Particle Measuring Systems
  • Pressemitteilungen
  • Eintragung und Registrierung
  • Marken und Patente

Particle Measuring Systems- DE

Particle Measuring Systems Germany GmbH
Im Tiefen See 45
64293 Darmstadt

T. +49 351 8896 3850
[email protected]

Bleiben Sie in Kontakt! Erhalten Sie Neuigkeiten aus der Industrie:

  • Impressum
  • Datenschutzerklärung
  • Cookies
  • Haftungsausschluss
  • AGB

© Copyright 2022 - Particle Measuring Systems ist eine Firma von Spectris