• Skip to primary navigation
  • Skip to main content
  • Skip to primary sidebar
  • Skip to footer

+49 6151 6671 632

  • Youtube
  • Twitter
  • Linkedin
  • Deutsch
    • 中文
    • 台灣
    • Singapore
    • Denmark
    • English
    • English / CH
    • Français
    • Français / CH
    • Deutsch / CH
    • Deutsch / AT
    • Italiano
    • 日本語
    • 한국어
    • Português
    • Español
Newsletter

Suche

  • Linkedin
  • Twitter
Particle Measuring Systems
Without measurement there is no control
Angebot anfordern
  • Home
  • Produkte
    • Partikelzähler für Luft und Gas
    • Flüssigkeitspartikelzähler
    • Luftkeimsammler
      • Analysezertifikate
    • Partikelzähler für Druckgas
    • Molekulare Überwachung
    • Software / Datenmanagement
  • Wissenscenter
    • Wissenscenter
      • Anwendungshinweise
      • EINSTEIGERHANDBUCH FÜR PARTIKELZÄHLUNG
      • Videos
      • Webinare
    • Particle College
    • Beratung für die Reinraumkontaminationskontrolle
    • Blog
  • Anwendungen
    • Branchen
      • Pharma
      • Halbleiter
      • Photonik & Optik
      • Luft- & Raumfahrt
      • Kosmetik und Körperpflege
    • ISO 14644
    • ISO 21501-4
    • USP 797
    • Annex 1 – Neueste Entwürfe für Revisionsupdate
    • 21CFR 11
  • Service und Support
    • Produktkalibrierung & Service
    • FMS/EMS Projektmanagement
    • Beratung für die Reinraumkontaminationskontrolle
    • GMP Dienstleistungen für Reinraumzertifizierung und mehr
    • Hardware & Software Support
    • Kundenservice
  • Über uns
    • Kontakt
    • Warum PMS
    • Vorstand
    • Karriere
    • Unternehmensverantwortung
    • Unternehmensethik
    • Mutterfirma
    • Pressemitteilungen
    • Eintragungund Registrierung
    • Marken und Patente
Application Note

Verstehen von 21 CFR Part 11 und Datenintegrität: Häufig gestellte Fragen

Dieses FAQ-Papier ist eine Fortsetzung des Webinars von Particle Measuring Systems, „Understanding 21 CFR Part 11 and Data Integrity Regulations“. Es wurden viele nachdenkliche Fragen zu den spezifischen Richtlinien von 21 CFR Part 11 in Bezug auf die Datenintegrität und deren Auswirkungen auf den Betrieb gestellt.

Zu den Themen in diesem Artikel gehören:

  • Anforderungen und Konzepte
  • Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • Überwachungssysteme

Erhalten Sie Antworten auf Ihre 21 CFR Part 11-Fragen wie:

  • Kann eine Person unterschiedliche Kontoebenen haben (d. H. Benutzer, Administrator)?
  • Ist eine tägliche Datensicherung erforderlich?
  • Wird ein System, das Gruppen anstelle eindeutiger Anmeldungen verwendet, als Teil 11-konform angesehen?
  • Was ist ALCOA +?
  • Müssen wir für die physische Sicherheits-SOP wirklich eine SOP schreiben, um zu sagen, dass der Server
  • Schrank ist unter Verschluss? Kann dies in eine andere relevante und bereits hinzugefügt werden
    bestehende IT SOP?

FÜLLEN SIE DAS FORMULAR AUS, UM DAS DOKUMENT ZU ERHALTEN

Benötigen Sie Datenintegritätslösungen? Particle Measuring Systems bietet eine Vielzahl von Optionen, von produktspezifischen Elementen für Partikelzähler wie der DataAnalyst-Software bis hin zur Reinraumdatenverwaltungsoption PharmaIntegrity.

Produkte

  • Partikelzähler für Luft und Gas
  • Partikelzähler für Flüssigkeiten
  • Luftkeimsammler
  • Analysezertifikate
  • Molekulare Überwachung
  • Software / Datenmanagement

Branchen

  • Pharma
  • Halbleiter
  • Photonik & Optik
  • Luft- & Raumfahrt
  • Industrielle Herstellung

Service und Support

  • Beratung
  • GMP Messtechnik
  • Produktkalibrierung & Service
  • GMP Strömungsvisualisierung
  • GMP Prozessqualifizierung
  • Kundenservice

Wissenscenter

  • Application Notes
  • Particle College
  • Videos
  • Blog

ÜBER UNS

  • Kontakt
  • Warum PMS
  • Vorstand
  • Karriere
  • Unternehmensverantwortung
  • Unternehmensethik
  • Mutterfirma
  • Pressemitteilungen
  • Eintragung und Registrierung
  • Marken und Patente

Particle Measuring Systems- DE

Particle Measuring Systems Germany GmbH
Im Tiefen See 45
64293 Darmstadt

T. +49-6151-6671-632
F. +49-6151-6671-638
[email protected]

Bleiben Sie in Kontakt! Erhalten Sie Neuigkeiten aus der Industrie:

Produkte

  • Partikelzähler für Luft und Gas
  • Partikelzähler für Flüssigkeiten
  • Luftkeimsammler
  • Analysezertifikate
  • Molekulare Überwachung
  • Software / Datenmanagement

Branchen

  • Pharma
  • Halbleiter
  • Photonik & Optik
  • Luft- & Raumfahrt
  • Industrielle Herstellung

Anwendungen

  • ISO 14644
  • ISO 21501-4
  • USP 797
  • Annex 1 – Neueste Entwürfe für Revisionsupdate
  • 21CFR 11

Service und Support

  • Beratung
  • GMP Messtechnik
  • Produktkalibrierung & Service
  • GMP Strömungsvisualisierung
  • GMP Prozessqualifizierung
  • Kundenservice

Beratungen und Schulungen

  • Wissencenter
  • Particle College
  • Beratung für die Reinraumkontaminationskontrolle
  • Blog

ÜBER UNS

  • Kontakt
  • Warum PMS
  • Vorstand
  • Karriere
  • Unternehmensverantwortung
  • Unternehmensethik
  • Mutterfirma
  • Pressemitteilungen
  • Eintragung und Registrierung
  • Marken und Patente

Particle Measuring Systems- DE

Particle Measuring Systems Germany GmbH
Im Tiefen See 45
64293 Darmstadt

T. +49-6151-6671-632
F. +49-6151-6671-638
[email protected]

Bleiben Sie in Kontakt! Erhalten Sie Neuigkeiten aus der Industrie:

  • Impressum
  • Datenschutzerklärung
  • Cookies
  • Haftungsausschluss

© Copyright 2021 - Particle Measuring Systems is a Spectris company