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The New EU GMP Annex 1 Revision 2017: Review, Insights, and Feedback

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专家时刻待命，随时为您服务

危机处理

  • 协议裁决
  • 灾难恢复
  • 污染爆发
  • FDA 483和EMA回复

咨询和培训

  • PAT（过程分析技术）、QRM（质量风险管理）和QbD（质量源于设计
  • 风险评估
  • 分析方法
  • 过程理解

验证和校准

  • 流程
  • 计算机系统
  • 设备 
  • 洁净室

PMS专家可在项目的每个阶段为您提供合适的支持，无论是合规性问题，设定新流程，还是培训员工。我们的团队拥有扎实的从业和教育背景。他们与各监管机构保持紧密联系，因此能够为客户提供最新的行业法规要求。

咨询和培训服务概述

培训

我们的专家可提供以下现场培训:

  • 微生物学基础
  • 个人卫生GMP
  • 污染控制
  • 洁净室协议
  • 清洁和消毒GMP 
  • 微生物替代法实施
  • 风险评估管理
  • 培养基灌装协议
  • FDA和EU指南解释
  • 法规更新
  • 针对客户需求量身定制的专业培训课程

操作流程和过程专业回顾 

我们为工厂中的操作人员提供培训和操作流程分析:

  • 生产区域的操作人员
  • 流程的监督
  • 制药过程监管的认证
  • 质量保证和质量控制实验室
  • 工程师和维修人员

需要什么帮助?

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