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The New EU GMP Annex 1 Revision 2017: Review, Insights, and Feedback
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微生物

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采样环境:

应用:

方法:

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40多年来,美国粒子监测系统公司(PMS)一直是洁净室污染监测领域的全球领导者。我们可以为您提供完整的一系列的监测仪器和服务以满足制药行业要求。我们的微生物监测仪器可帮助您满足ISO 14698和(c)GMP等法规,如  EU GMP 附录 1。此外,我们还提供远程便携式解决方案,包括一次性设备,可帮助您监测等级 A/ ISO 5, B/ISO 5-6,  C-D/ISO 7-8环境中的空气和表面微生物。

微生物采样器对于达到ISO 14698标准来说至关重要。ISO 14698第5.3.2.2节列出了要选择最适合的仪器时应考虑的所有因素。PMS的微生物采样器符合所有ISO 14698标准,包括:

  1. 要采样的活性粒子的类型
  2. 活性粒子对采样程序的敏感度 **
  3. 预期的活性粒子浓度
  4. 土着微生物菌群
  5. 风险区域的可访问性
  6. 检测低水平的生物污染的能力
  7. 被采样的风险区的环境条件
  8. 采样的时间和持续时间
  9. 采样方法、材料和采样介质的特性
  10. 采样装置对监测环境过程中的影响**
  11. 采集的准确性和效率
  12. 活性粒子的检测、培养和评估方法
  13. 要获得的信息类型(例如:定性或定量方面)

**唯一符合所有监管准则的解决方案。 

微生物采样器的重要性

微生物采样器的优点是它们允许用户采样定量的空气并确定污染的风险。整个监测过程中,当微生物采样可以持续性地进行时,制造商可以更有信心地控制周围的环境:

  • 在关键环境中的沉降板结果是无法验证的,也无法得到可靠的结果 
  • 微生物采样器用于了解周围大气中可能存在的污染物(微生物菌群)以及可能会对您的无菌产品造成的风险。
  • 通过持续性微生物采样得到的结果,客户可以了解释放产物中可培养微生物的全部风险。 

微生物采样器的应用

满足各种应用和环境法规的要求,包括:

应用

  • 洁净室认证
  • 洁净室监测 

应用范围

  • (无菌)制剂
  • (无菌)消毒
  • 旋盖
  • 冻干
  • 封口
  • 产品运输
  • 物料运输
  • 培养
  • 调剂
  • 包装
  • 无菌测试

行业标准正在解决微生物监测的缺失问题,不断增加指导方针以确保更好的环境监测。行业专家开发的解决方案,可以确保您花费更少的时间,获得更精确的监测结果来提高产量。

立即联系我们,我们可以为您提供更多帮助。

MiniCapt®移动式微生物空气采样器

灵敏度: 1 cfu

排气口高效过滤器=不会污染洁净室

适合无菌环境,MiniCapt移动式微生物空气采样器简化了微生物空气采样

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MiniCapt®移动式微生物空气采样器

BIOCAPT®单用微生物冲击器

灵敏度: 1 cfu

最小化假阳性

这种创新的方法提供了24小时的抽样,并尽量减少假阳性,减少调查费用。

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BIOCAPT®单用微生物冲击器

Biocapt®微生物冲击器

灵敏度: 1 cfu

Biocapt®微生物冲击器在合适的培养基表面捕获微生物活性颗粒,用于后期培养和计数。

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Biocapt®微生物冲击器

MiniCapt®远程微生物空气采样器

灵敏度: 1 cfu

排气口高效过滤器=不会污染洁净室

使用独特的HEPA过滤废气,因此不会污染洁净室。

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MiniCapt®远程微生物空气采样器

SurCapt®微生物表面检测套件

灵敏度: 1 cfu

快速微生物表面检测系统

SurCapt™微生物表面检测套件是一款通用的即用型套件,可以简化并加快针对微生物污染的环境表面测试的过程。

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SurCapt®微生物表面检测套件

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