APSS-2000注射用药物颗粒计数器

提及液体药物生产的质量控制,在最小化浪费的同时符合规定是很重要的。APSS-2000注射用药物颗粒计数器规模和计数悬浮颗粒物在广泛的液体,包括注射用药物,以满足所有目前的美国,欧盟和JP药典标准。与USP 788用于注射的颗粒物一样,APSS-2000制药系统具有配方功能,使其能够适应未来的监管变化,其小样本量可以减少昂贵产品的浪费。APSS-2000 制药系统包含:一个SLS-1000注射采样器,一个LiQuilaz®e系列的减光型光谱仪以及SamplerSight Pharma软件,完全符合21CFR第11章,软件内提供用户手册帮助用户了解使用。包含IQ/OQ/PQ文件的验证手册也包含在软件里。SamplerSight Pharma软件可以让操作员管理分批操作的采样要求并且提供关于分批信息的视图,像是容易报告的格式操作简易的柱状图、时间曲线图以及列表数据。SamplerSight-Pharma的特点是合法性,容易使用的且带有相关辅助说明帮助的Windows系统软件,软件内提供用户手册帮助用户了解使用。

阅读更多

隐藏

特点

  • 从1.5到125μm的设置大小的能力
  • 从0.2毫升到1升的样本体积
  • 适用于静脉内溶液测试的小容量注射器以及袋子的适配器
  • 自动化传感器校准
  • 以每毫升或是没容器单位报告的粒子监测
  • 可用不同的自定义报告格式
  • 遵守 FDA 21 CFR 11的SamplerSight Pharma
  • 自动化完全校准或是例行验证功能

优点

  • 100%样本体积下的更优精确度
  • 0.1毫升内的精确采样来产生可重复的结果
  • 综合软件开发文件以及完整的设备资格确认、操作资格确认以及性能资格确认协议
  • 在重复采样过程的方法下,已减少的操作员失误以及已提高的工艺精确度
  • 通过/未通过的标准的报警等级来确保质量控制

应用

  • 符合美国、欧盟、日本以及美国食品药品管理局标准的注射用制药监测
  • 零件/制药设备清洁测试
  • 适用于净化水测试以及注射用水的实验室水采样
  • 过滤效率测试

可用的配件

制药校准套件

制药校准套件

在和适用于光阻法传感器的制药校准套件一起取得的样本之前核实您的粒子计数工作。包含15µm大小/计数的标准物质以及2,5,10,15,20,25以及30µm的7个可追溯的粒子大小标准物质。6个中的大部分是可用的。

样本延长管

样本延长管

带有鲁尔接口配件的10个延长管,另一端用于从输液袋或是大于6英寸高的容器中采样。规格:18标准尺寸、2.7英寸长

备用的注射器(1ml-25ml)

备用的注射器(1ml-25ml)

用于D版本和更高LS-200、C版本和更高的LS-50采样器的备用注射器

输液袋夹持器

输液袋夹持器

要求无额外的工作台间隔,这个两角输液袋夹持器直接夹紧采样阶段,保留紧靠采样器的1升输液袋,为了快速、简易的粒子测试。包含一个10个一组的采样管延长以及6个一组的抽取针,用于进入输液袋的隔板,为了精确粒子数据。

还有问题?

我们的客户已经准备好回答您的问题或者是为您提供报价。

联系客户帮助 下载产品单面

In order to provide complete functionality, this web site needs your explicit consent to store browser cookies. If you don't allow cookies, you may not be able to use certain features of the web site including but not limited to: log in, buy products, see personalized content, switch between site cultures. It is recommended that you allow all cookies.
在线客服
live chat
web对话
live chat