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欧盟GMP附录1:2017草案:回顾、见解、反馈

下载这个网络研讨会了解和回顾附录1草案,发表评论。我们的专家将提供他们的意见,我们也希望能收到您对新版本的意见。

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对于《联邦法规21章》第11款和数据完整性的理解

今天,英国药监和美国食品和药物管理局对于数据完整性都高度重视,同时不鼓励使用手工记录数据。

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发现一个ISO 5 / A级环境,安全可靠的微生物采样解决方案

人员是无菌生产中造成假阳性的最大风险。当发现微生物时都需要进行调查,且需考虑每次的调查成本和产品召回报废的风险。 BioCapt Single-Use(一次性使用浮游菌采样平皿,以下简称BSU平皿)可以通过避免操作者直接与培养皿接触,从而消除了假阳性和偏差调查。 

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如何实现数据完整的环境监测?

 

数据完整性 (Data Integrity) 是制药行业最为关注的话题之一, 而一个无菌生产的在线环境监测系统(EMS)如何能够体现数据完整性是整个行业的一个难点,并且也是近期法规部门监管的重心。

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理解ISO标准:ISO 14644-2:2015洁净室监测

ISO 14644-2:2015不仅是一个将要实施的新标准,也是一个用于成熟洁净环境控制的良好工具。 

 

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ISO 14644-1:2015 修订总结

了解关于ISO 14644-1:2015和如何影响您的洁净环境监测​。

最新修订的ISO 14644-1介绍了几处关于洁净室分类和监测指南的改动。加入我们回顾其改动和它们怎样影响您的环境监测。

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了解高效的空气分子污染监测故障排解技术

减少监测时间,控制和减少低水平的空气分子污染(AMC)对高科技制造商是至关重要的。

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为您确定关键区和ISO5/ A级表面的最佳快速微生物监控解决方案

管理员需要确保在设备的表面是无菌的。在快速获得信息和以准确的方式在所有表面,平整和参差不齐的表面上收集微生物结果是一个挑战。

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确定安全及可靠的ISO 5环境微生物空气样品解决方案

人员在无菌处理时会造成风险较大的误报。微生物活性检测时所需的调查,包括每次调查的成本和批量损失的风险。BioCapt®的一次性的使用可以消除误报以及防止直接的操作人员与器皿的成本。

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