BioLaz®实时微生物监测仪的验证

摘要

Validation of the BioLaz® Real-Time Microbial Monitor

制药商被要求确保无菌生产,这需要监测空气中是否存在微生物污染。这种监测的标准由美国和欧洲药典规定。自20世纪60年代以来,通过实验室培养技术证实了微生物在生产环境中的存在与否,但这种技术需要数小时或数天才能得到结果。

现在,PMS与行业合作伙伴一起开发了一个新工具,BioLaz实时微生物监测器,实时且连续监测空气中的微生物,从而给灌装操作员提供立即停止灌装过程的机会而不是要等待琼脂技术培养的结果。

新仪器的测试结果表明,BioLaz实时微生物监测仪符合USP <1223>微生物替代验证方法和EP 5.1.6的微生物质量控制的替代方法。

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