USP <1116>及对测量微生物回收率的影响

作者: Gilberto Dalmaso博士 和 Claudio Denoya博士


最近修订的美国药典(USP)<1116>章节无菌生产环境微生物控制与监控 是具有最全面信息的章节,它具有特别的挑战性,是因为它的提案基于污染回收率(CRR)测量微生物污染方案而不是菌落形成单位(CFU)的常规计数

这份文件包含:

-先前版本的主要修订

-使用CRR时的建议

-案例研究:服装污染率

-CRR总结

该文件介绍了可以满足监管要求的监测解决方案建议, 包括用于微生物监测的MiniCapt Mobile 以及BioCapt Single Use Microbial Impactor,可以结合MiniCapt Mobile一起使用用于经过充分验证的系统。

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