USP章节 1223 微生物替代方法验证和 EP 章节 5.1.6 微生物学质量控制的替代方法

USP 章节 1223 替代微生物替代方法验证和 EP 章节 5.1.6 微生物质量控制的替代方法提供替代药典的微生物方法和实施检测方法的指导。此文件描述了重要的几步包括:采取评估候选的替代方法,选择分析科学技术还有最终出线与实际产品的方法。这些步骤包括,但不限于:

1.潜在的合适替代方法的鉴定

2.示范其是等效并且可以作为标准药用的替代方法

3.设备选择的用户规范的开发

4.实验室里的条件方法

另外,该指导概述了证明四个等价不同的选项。

微生物学方法在概论里描述了以下两个一般的范畴:Z-$B5X`)0IYH3YWV{F4D{OI.png

      i: 定性的方法(不计数)常用于评估一般药用微生物质量。该类别包括那些旨在证明药典制品存在不存在的微生物的测定法。

      ii: 在一个药典物品的微生物含量方面产生的数值(计数)结果的定量方法。

内在因素的分析一定会考虑到微生物方法的实践以及替代的方法和现有的药典验证方法的比较。对于定性(缺乏)的分析,关键考虑的是微生物,“不存在微生物”的发现不意味在零细胞是实际存在的。在当前药典法“无增长”的结果是正确的解释为“是在特定条件下检测到没有增长”。

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