符合USP 797的粒子监测

概要

Particle Monitoring to Meet USP 797

目前USP对颗粒物监测的要求可概括为“证明洁净室或清洁装置符合ISO 14644-1规定的分类”。因此,用于无菌产品操作的层流罩应符合ISO 5的限制。背景区域和前厅应符合ISO 7或ISO 8,具体取决于在这些领域的活动。

为了确保指定区域保持清洁状态,应根据成品质量的污染风险设计颗粒监测程序。参考ISO 14644-2标准,并且是证明持续符合性的重新认证计划。但是,这不是一个监控程序。美国注射剂协会(PDA)提供与制造环境中的风险相关的监测频率的指导,并符合FDA的要求。

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