欢迎访问我们的洁净室分级和验证的问答博客。在这里，美国粒子监测系统公司（PMS）将回答有关最新法规变化的常见问题。聆听本次网络研讨会，帮助您进一步了解，如何根据洁净室制造环境中的预期洁净度水平，确定分类限值。
在洁净室分级过程中，是否必须同时监测活性和非活性粒子计数？
洁净室分级完全基于惰性粒子计数。为获得“动态”验证，需要对活性和非活性粒子进行采样。无需同时监测，但实际上“非活性粒子”已被连续采样，所以可能被同时监测。
是否要求每6个月进行一次验证洁净室验证？最少需要对多少个站点进行采样？
是的，每6个月一次。请查看ISO 14644-1:2015的表A.1，以了解最少检测位置数量。
在常规环境监测过程中，对用于验证的全部站点进行监测是否有弊端？
验证活动与监测活动是不同且分开的。验证是基于ISO 14644，而监测是基于风险评估。
是否可选择不使用其中一种微生物采样方法来对分类区域进行验证？
可以，但这对于洁净室的微生物验证来说很难做到，因为所有污染管道（即空气、表面和人员）都会对整个洁净室的污染产生影响。可能的情况下，考虑使用经过验证的替代方法，具体因采样点的参数而异，由制造商决定。之后，在确定采样点的监测策略时，选择能提供最科学可靠的数据以及切实有效的结果的方法。
重新验证的要求是只适用于A级和B级区域，还是也包括C级和D级区域？
C级和D级区域应每年进行重新验证。
ISO 14644中删除了5微米粒径是否意味着A级和B级区域的验证时间将大大缩短？
根据ISO 14644-1的样品量公式计算方法，删除5微米确实意味着A级和B级洁净室的验证时间会缩短。但是，新的附录草案包含如下声明：
“对于初始分类，遵循ISO 14644-1规定的最少采样点。但是，对于无菌处理室和紧邻环境（A/B级），通常要求更多的样品数量和样品量。”
欧盟GMP附录1草案：无菌医药产品的制造，2017年12月
对监测和验证规定不同限值，是否可理解为提高监测期间的限值？
监测限值应以“动态”验证数据、科学理解和风险评估为基础。因此，不应理解为在验证期间以外提高监测极限。监测限值可能高于分类限值，因为这些限值是在“静态”下产生的。
微生物实验室如何按照新附录1进行无菌检测并通过验证？
附录1第10节介绍了无菌产品的质量控制。无菌检测应在无菌条件下进行，因此实现A级环境是必需的。其次，取决于您选择哪种检测环境（洁净室、层流罩、隔离器）进行背景分类。
无菌操作和终端灭菌操作中的监测有什么不同？对于终端灭菌产品的A级操作，是否需要对CFU进行相同的监测？
无菌操作与终端灭菌制造没有区别。如果产品在A级环境中加工，则被认为是有风险的，需在洁净室分级、验证和监测方面进行相同处理。就此而言，应考虑对所有微生物进行识别。
当对活性趋势进行评估后，是否可将限值设定在一个比验证表中定义的更高水平？
不可以，监测限值/水平应等于或低于验证表中规定的限值/水平。
如果设置期间的动态活动在验证期间进行检测，是否需要对静态活动进行单独设置？
是的，动态和静态活动涉及两种独立的条件和研究。
如果每6个月+/-1个月重新验证一次A级和B级区域，是否可接受？
是的，可接受。
如果我们不根据分类限值来界定粒子物质的警报和行动限制，这是否意味着我们将基于趋势数据来界定？如果是的话，多长的趋势数据才可以满足要求？
分级限值通常只在新设施和EM计划的数据收集期间作为一个基线使用。6个月后，您应进行数据分析，从而确定如何根据实际数据调整警报和行动。您的EM计划应建立定期数据分析和趋势审查的程序。有些公司会每季度做一次，有些每6个月做一次，有些则每年做一次。
粒子计数器的流速和层流（LAF）速度的差异会如何影响粒子计数？
粒子计数器的性能不受流速或箱体LAF速度的影响，但前提是粒子计数器使用得当并配备了正确的等动力取样头取样头（ISP）。新仪器随附的等动力取样头旨在使仪器的流速与周围环境的气流（标称0.45米/秒）“相协调”，与使用28.3、50或100LPM粒子计数器无关。
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