如何定义污染，以及控制污染意味着什么？
传统的污染控制方法正在发生变化。其动力源自需要预测污染事件，而非只是对污染事件作出反应。最新法规支持这种思维上的转变。确定污染控制策略（CCS）面向每个流程，需要对流程及如何实施有效策略有深入了解。本博客系列将深入探讨这两个主题。您将学会如何：
- 环境污染物的主要类型是什么？
- 确定潜在污染根源
- 确定独特CCS
- 根据无菌保证原则设计洁净室
如何定义“污染”？
环境监测中所指的污染，包括在洁净生产区域内，建筑、人员、产品引入等产生的环境污染物。它们完全按照CCS所确定的适当限制予以控制。
非活性粒子 = 不含活性微生物，但可运输活性粒子
活性粒子 = 细菌、霉菌、酵母菌、内毒素（革兰氏阴性菌外细胞壁的组成部分）
粒子总计 = 非活性 + 活性粒子
为了成功控制活性污染，需要采用一种全面的方法，即在数据点之间建立联系，并就监测过程所收集到的数据作出解释。
控制潜在污染意味着什么？
在过去，控制污染意味着专注于采样方法，使用粒子计数器、微生物空气采样器、培养皿、表面监测、产品和水生物负荷测试、过滤器完整性测试等仪器和方法，检测所发生的污染情况。
如今，人们接受了一种更全面的方法，其目标是在潜在污染成为问题之前将其置于控制范围内。这通过在流程中设置控制级别来实现，使用：
- 质量源于设计 (QbD)
- 质量风险管理 (QRM)
这些规划步骤共同构成污染控制策略（CCS）。CCS益处在于：
- 识别潜在风险
- 缓解已识别的风险
- 在关键控制点（CCP）监测污染
在本CCS系列的下一期中，我们将分三个步骤讨论如何确定潜在污染根源
了解粒子监测系统洁净室污染控制咨询服务团队能够如何帮助您发现问题并提出解决方案，以保持您产品和流程的高质量。
想要阅读更多？跳转到本系列中发布的其他PMS帖子：
- 第1部分：如何定义污染？（您在此处！）
下一步：
- 第2部分：指南如何介绍CCS？
- 第3部分：如何确定潜在污染根源。
- 第4部分：如何根据无菌保证原则设计洁净室
- 附加：污染控制策略常见问题解答
其他资源：
Three Core Events to Establish Environmental Contamination Control – Per EU GMP Annex 1
Microbial Monitoring Solutions to Prepare Your Contamination Control Strategy (CCS) for ANNEX 1
