新闻博客

In this blog series we will examine what a new fill line looks like with and without QbD implemented at the design phase. We will study each critical area of the fill line and the activities necessary to effectively bring the control features into effect. These examples come from real-world applications experienced by the Particle Measuring Systems’ Advisory Services Team. Our team has over 70 years of collective experience working in and advising cleanroom users around the world.

粒子测量系统发布了SurCAPT微生物表面检测试剂盒

2016年2月15日, 美国科罗拉多州, 宝德市 – 美国粒子监测系统公司（PMS) 最新发布的 SurCapt™ 微生物表面监测套件是一款全方位，即用型的解决方案，能够简化及加速环境表面微生物污染测试的过程。这个套件使用了 GreenLight® 技术用于洁净室各种表面的快速微生物监测。这个设计减少了操作人员误操作造成的采样的交叉污染的可能性。

随着环境系统设计中，无论是在制药洁净室或清洁装置（RABS，隔离器等）进行，我们经常问应该在什么地方采样点粒子监控。

多年来PMS都是注射药物协会（PDA）的支持者。最近我们赞助在马里兰州PDA总部研究所进行的PDA关于环境监测的培训，这个研究课题涵盖了广泛科学领域体现了PDA的核心竞争力，包括无菌处理，生物技术，环境监测，过滤，微生物学，质量/监管事务，验证；以及专门领域，如冷链，冻干，预填充注射器和目视检查。多年来PMS在PDA的项目中都有参加。在2月23日，高级科学家Claudio Denoya博士在柏林的PDA欧洲会议上发表了关于制药微生物课题的讲话。他的演讲涵盖了微生物的发现，并举例说明在药物产品中发现的微生物污染物的鉴定和制造的环境。全球无菌处理发展专家Denoya博士和Denoya博士，在10月份的PDA东南分部实验室会议的海报上可以看到。

通过不断处理和先进的设备，半导体制造商往接近14纳米的特征尺寸和航向更小方向努力，然而硬盘驱动器浮动高度现在小于10纳米。这个不断减少器件特征尺寸需要比较超纯水（UPW）的清洁级的改进。 UPW纯度是在最多生产步骤高度直接使用晶片作为最终的清洁剂和漂洗剂显得尤其重要。利用激光光学和探测器技术，超纯水粒子浓度≥20纳米（≥9纳米金属颗粒）最新进展可以有效地监控。

粒子测量系统（PMS）在全球的半导体传统上，在一月在韩国SIMCONE有一个显著的展台。展位的总体主题是“1972以来全球污染监测解决方案专家”，PMS拥有超过220的半导体公司的参观者。大多数摊位游客来自韩国，但也有来自中国、台湾、日本、马来西亚、美国和欧洲的游客。

你的粒子计数器ISO 1464-1是否符合标准，并能根据ISO2154-4对所有所需的测试进行校准？

最近修订了ISO 14644-1 和2介绍了关于洁净室分类和检测指南方面的改变。本文的亮点在新的ISO 14644-1版本的改变和以前版本的比较，以及制药欧盟GMP附录1和FDA无菌处理准则可能产生的影响。