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Seit 1972 ist Particle Measuring Systems der weltweite Experte für Kontaminationsüberwachung und bietet der pharmazeutischen und anderen Life-Science-Industrie das Know-How zum Erkennen, Analysieren und Verwalten von Reinraumkontaminationen, damit Sie alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen können, einschließlich ISO 14644-1: 2015 und EU GMP-Annex 1.

Wenn Sie nach einer Strategie zur Kontaminationskontrolle für Ihre aseptischen Prozesse suchen, ziehen Sie einen Partner in Betracht, der über das Fachwissen verfügt, um Ihre Fragen zu beantworten, Ihr Projekt von Anfang bis Ende zu unterstützen und Sie dann zuverlässig und professionell fortlaufend zu unterstützen.

In diesem kurzen Video hebt Daniele Pandolfi von Particle Measuring Systems die Bedeutung dieses Themas hervor und diskutiert Überlegungen bei der Auswahl eines Partners.

Particle Measuring Systems verfügt über ein globales Expertenteam, das Ihnen überall auf der Welt umfassende Lösungen zur Überwachung der Reinraumkontamination und zum Datenmanagement bietet.

In der neuen Arbeitsumgebung ist es wichtiger denn je, auf Daten von Bürostandorten aus zugreifen zu können, während Sie remote arbeiten. Verwenden Sie die PharmaIntegrity von Particle Measuring Systems in einer 21CFR11-Umgebung papierlos. Sehen Sie sich das Video unten an und erfahren Sie mehr über Lösungen unter https://www.pmeasuring.com/pharmaintegrity/.

n diesem kurzen Video erörtert Daniele Pandolfi den Entwurf von Annex 1 und einige Aspekte, die zum Verständnis des aktuellen Stands der regulatorischen Positionierung verwendet werden können. Es behandelt die Trending-Relevanz (aktueller Annex 1 gegenüber dem Entwurf von Rev. 12), Umwelttrends (Ansätze und Verfahren) und Ebeneneinstellungen (Definition und Prozess). Der neue Entwurf behebt die Lücken mit Datenanalysen und Trends.

As a key component of industrial automation architecture, this embedded system offers high reliability as it controls samples and communicates with central software.

Learn more about FacilityPro® Monitoring System.

In diesem kurzen Video erfahren Sie mehr über die derzeit ausgearbeiteten Abschnitte in Anhang 1, die sich mit tragfähigen Überwachungsanforderungen und zukünftigen Erwartungen befassen.

Erfahren Sie mehr über die kontinuierliche Überwachung oder den Biocapt Single-Use Luftkeim-Impaktor

Dieses Video zitiert alle Abschnitte im neuesten Annex 1-Entwurf, die für die Reinigung und Desinfektion gelten, und enthält Richtlinien und praktische Interpretationen.

In diesem kurzen Video wird die Verwendung einer Risikobewertung zur Identifizierung der Inkubationsbedingungen für mikrobiologische Platten sowie die Interpretation der Daten erläutert: Anwendung der identifizierten Inkubationsbedingungen.

Annex 1 erfordert die Entwicklung einer wirksamen Strategie zur Kontaminationskontrolle auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung, um den Prozess zu verstehen und die Grundsätze des Risikomanagements anzuwenden. In Annex 1 werden häufig die Begriffe „Risiko“, „Rechtfertigung“ und „Strategie“ verwendet, die der Bedeutung dieser Konzepte zugrunde liegen.

Paola Lazzeri erörtert relevante Bereiche in Annex 1 (4.1, 4.32, 9.6, 9.21, 9.24, 9.29, 9.33, 9.38, 9.45), liefert Einblicke und hebt wichtige Überlegungen bei der Erstellung einer Strategie zur Kontaminationskontrolle hervor.

An industry expert explains the latest guidelines from Annex 1 around Cleanroom Classification, Qualification, and Monitoring. Starting with defining each of these items, through the latest changes, Maurizio Della Pietra guides the viewers through items to consider including identifying sampling points, the need for a risk assessment, and the latest microbial requirements.

Our expert Contamination Control Advisors are available to assist you.

Dieses Video behandelt die Abschnitte 2020.03 (Rev. 12) von Annex 1 in Bezug auf alternative Mikromethoden und schnelle Mikroben. Der Moderator ist Frank Panofen, PhD, von Particle Measuring Systems.

Informieren Sie sich über die neuesten Richtlinien für Einwegsysteme gemäß den neuesten Richtlinien in Annex 1. Paola Lazzeri erläutert auch, wie der Luftkeim-Impaktor BioCapt Single-Use diese Anforderungen erfüllt.

Dieses Video zeigt die Anforderungen in Bezug auf das Qualitätsrisikomanagement, die speziell in Annex 1 aufgeführt sind, insbesondere:

• PQS- Herstellung von sterilen Produkten
• Dienstprogrammüberwachung
• V / NV-Umwelt- und Prozessüberwachung

Get a quick overview and explanation of the features of the MiniCapt Mobile Active Air Sampler and how you can optionally use it with the BioCapt Single Use Impactor (replacement for settle plates).

Observe the innovative and unique design for the microbial air sampler, the MiniCapt® Mobile with:

• Flexibility for air and compressed gas viable sampling
• Reduced operator errors from data management and touch screen
• Filtered exhaust eliminates contamination
• Impactor design allows false positive identification
• ISO 14698:2003 compliant

Combine with the BioCapt® Single-Use Microbial Impactor for a fully validated system.

Der mobile Luftkeimsammler MiniCapt verfügt über eine Vielzahl von Zubehörteilen, die ihn während Ihres gesamten Produktionsprozesses und Ihrer gesamten Einrichtung verwenden können. Es gibt ein Gasentnahmekit, Zubehör für Isolatoren, den Edelstahlkopf zur Verwendung an Ihrer Abfüllleitung sowie einen Einwegimpaktor. Weitere Informationen finden Sie in diesem kurzen Video.

Particle Measuring Systems provides a central hub for an environmental monitoring system.

Find out more about FacilityPro® Cleanroom Software for Pharmaceuticals or learn about the FacilityPro upgrade.

The Lasair® III Cleanroom Particle Counter is designed with your unique needs in mind. It sets the standard for portable aerosol particle counters in highly regulated environments. It can be used for both remote and mobile routine cleanroom monitoring. Watch this short video to learn more.

Dieses kurze Tutorial-Video führt Sie durch die Schritte zum einfachen Erstellen von Rezepten für den tragbaren Partikelzähler Lasair III.

Dieses kurze Tutorial-Video führt Sie durch die Schritte zum einfachen Erstellen von Rezepten für den tragbaren Partikelzähler Lasair III. Der tragbare Lasair® III-Partikelzähler setzt den Standard für tragbare Aerosolpartikelzähler und erfüllt die Anforderungen von ISO 14644-1: 2015 und ISO 21501-4. Es ist für Reinräume konzipiert, die Ihre individuellen Bedürfnisse berücksichtigen.

Zu den Vorteilen der tragbaren Partikelzählerbatterie Lasair III gehören:

• Leichter Akku mit hoher Kapazität
• Li-Ion
• Hot-Swap-fähig für den längeren Gebrauch
• Je nach Gerät 3-5 Stunden Betriebszeit mit einer einzigen Ladung
• Robustes Batteriedesign mit hervorragender Kapazität über Hunderte von Ladezyklen
• Verfügbares eigenständiges Ladegerät für längere tragbare Betriebszeiten

Erfahren Sie mehr über die Größe und Technologie des Partikelzählers Lasair III.

Der Lasair III verwendet Infrarottechnologie und eine Matrix von Sensoren, um eine schnelle Reaktion und die Fähigkeit zur Interaktion mit Handschuhen, Stiften usw. zu gewährleisten.

Vergleiche mit anderen Touchscreen-Technologien (resistiv und kapazitiv) werden ebenfalls diskutiert.

Erfahren Sie, warum der Infrarot-Touchscreen ideal für Reinraumanwendungen ist.

Diese Big-Data-Dokumentation wurde ursprünglich in Zusammenarbeit mit American Pharmaceutical Review veröffentlicht. Es behandelt sowohl die Datenkonformitätsanforderungen für die Pharmaindustrie als auch die Nutzung der Datenmengen, die jetzt verfügbar sind, um pharmazeutische Produkte und letztendlich das Leben der Patienten zu verbessern.

Particle Measuring Systems introduces the New Era of Microbial Sampling.

Find out more about this uniquely designed replacement for settle plates, the BioCapt® Single-Use Cleanroom Microbial Monitor that helps minimize false positives for microbial activity in pharmaceutical cleanrooms reducing contamination from handling of agar settle plates.

In diesem kurzen Video erfahren Sie, wie BCSU ein effektiver und wichtiger Bestandteil Ihres Datenintegritätsprogramms sein kann. Erfahren Sie mehr über BCSU für Ihre mikrobielle Überwachung im Reinraum.

Wissen Sie, ob Ihre Teile wirklich sauber sind oder nicht.

Erfahren Sie, wie die Surfex®-Teststation schnell und genau mit wiederholbaren Ergebnissen arbeitet, um sicherzustellen, dass Ihre Teile wirklich sauber sind

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