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21 CFR Part 11 und Data Integrity

Erfahren Sie mehr über die Anforderungen von 21CFR Part 11 und finden Sie konforme Lösungen von Particle Measuring Systems.

Fachwissen / Dokumentation

  • Datenintegrität: GMP- und FDA-Anforderungen für 21 CFR Part 11 verstehen und einhalten

    Die Abhandlung ‚Understanding and Becoming Compliant with GMP and FDA Requirements‘ diskutiert Anforderungen und Management von von Daten (zum Beispiel aus der Personal- oder Umgebungsüberwachung). Nachdem Sie dieses englischsprachige Dokument gelesen haben, werden Sie 21CFR11 besser verstehen und wissen, wie Sie konform sind.

    Alles lesen

  • Verstehen von 21 CFR Part 11 und Datenschutz-Regulierungen – Häufig Gestellte Fragen

    Dieses englischsprachige FAQ Dokument ist ein Follow-up zu dem Webinar, “Understanding 21 CFR Part 11 and Data Integrity Regulations”. Viele nachdenkliche Fragen wurden zu den spezifischen Richtlinien im Bezug auf Datenschutz von 21 CFR 11 gestellt und wie sie sich auf den Betrieb auswirken.  Lesen Sie die Fragen und Antworten, die während und nach dem Webinar eingereicht wurden und stellen Sie auch Ihre eigenen Fragen.

    Alles lesen

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    Das Facility Monitoring System mit industrieller Steuerung gewährleistet Datenintegrität, Prozessautomatisierung, Benutzerfreundlichkeit und Datenintegration.
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    PharmaIntegrity Data Integrity

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  • Lasair®III mobiler Partikelzähler

    Setzt Maßstäbe für mobile Aerosol Partikelzähler und erfüllt die Anforderungen von ISO 14644-1:2015 und ISO 21501-4.

  • MiniCapt® Mobiler Luftkeimsammler

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    MiniCapt® Remote-Luftkeimsammler

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    Die FacilityNet Software bietet eine Lösung für ein umfassendes Umgebungsmonitoring mit Anzeige von Echtzeit- und historischen Daten für alle…

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21 CFR Part 11 On-Demand-Webinar

Bewältigung der 21CFR11-Herausforderung: Von Papier zu papierlos

Das Einhalten der neuen 21 CFR Part 11-Anforderungen stellt höhere Anforderungen. Fertigungsprozesse und -steuerungen auf ein neues Niveau zu heben, kann theoretisch einfach erscheinen, bietet jedoch in der Anwendung viele Herausforderungen. Am Beispiel einer Standardimplementierung von Data Management bietet diese Präsentation eine Reihe von Erkenntnissen und Lösungen.

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Haben Sie eine Frage zu 21 CFR Part 11 oder Data Integrity? Senden Sie unten Ihre spezifische Frage, und einer unserer Experten wird in Kürze antworten.

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Häufig gestellte Fragen

  • Ja, wenn Sie diese gescannten Dokumente als Daten verwenden, wird dies als elektronische Aufzeichnung betrachtet und 21 CFR Part 11 gilt.

    Das Verwalten gescannter Dokumente kann schwierig sein, wenn versucht wird, eine konsistente Rückverfolgbarkeit des Versionsverlaufs zu erreichen. In diesem Fall kann elektronische Signatursoftware wie Adobe Sign dazu beitragen, die Validierung von sicherzustellen
    Dokumentensignaturen und Rückverfolgbarkeit der Version.

  • Ja, bei der Serialisierung von Arzneimitteln werden computergestützte Systeme eingesetzt, die den aktuellen Datenintegritätsstandards entsprechen müssen.

    Die Serialisierung des Arzneimittels wird erzwungen, um die Rückverfolgbarkeit des Produkts zu gewährleisten. Dies bedeutet, dass alle damit verbundenen Vorgänge, generierten Daten, Aktionen und Informationen des Produktionsprozesses des Arzneimittels unter Verwendung einer einzigen Seriennummer verfolgt werden können. Dies ist nur mit sicheren und kompatiblen Computersystemen möglich.

  • Diese SOPs gelten für im Unternehmen verwendete Computersysteme. GAMP Kategorie 3 erfordert weniger Eingriffs-, Wartungs- und Validierungsaufwand als eine Software der Kategorie 4 oder 5. Die SOP sollte sich nicht auf ein Signalgerät / -system beziehen, sondern im Allgemeinen als Teil der Qualitätsstandards des Unternehmens durchgesetzt werden.

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