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Cleanroom Microbial MonitoringDaten zur mikrobiellen Überwachung im Reinraum für umsetzbare Erkenntnisse, um die Erwartungen des Auditors zu erfüllen und zu übertreffen

Die effektive Überwachung der mikrobiellen Kontamination von Reinräumen hat im letzten Jahr an Bedeutung gewonnen, insbesondere mit der bevorstehenden Veröffentlichung des EU-GMP Annex 1. Moderne Pharmahersteller generieren und verwalten Big Data aus der Umweltüberwachung. Der nächste Schritt besteht darin, umsetzbare Erkenntnisse zu gewinnen und die Einhaltung von 21 CFR Part 11 sicherzustellen. In diesem On-Demand-Webinar werden folgende Themen behandelt:

  • Datenerfassung zur mikrobiellen Überwachung von Reinräumen
  • 21 CFR Part 11 Datenverwaltung
  • Generierung umsetzbarer Erkenntnisse

Wir werden überprüfen, wie dies erreicht wird, indem Industriestandards wie die FDA / ICH-Richtlinien genutzt werden, die die Verwendung von Kontrollkarten als statistische Instrumente fördern, um sicherzustellen, dass ein Herstellungsprozess in einem Kontrollzustand (dem validierten Zustand) bleibt.

Nehmen Sie an diesem On-Demand-Webinar teil, um Folgendes zu erfahren:

  • Kritisches mikrobielles Datenmanagement – Interpretationen, Überlegungen und Lösungen für Datenintegrität, statistische Kontrolle und FDA-Richtlinien.
  • FDA- und ICH-Richtlinien und -Empfehlungen – Wie Sie diese Informationen für eine bessere Kontaminationskontrolle nutzen können.
  • Datenintegrität – Definition und Inspektorperspektive in Bezug auf Umweltüberwachung und Datenmanagement unter Berücksichtigung von 21 CFR Part 11.
  • Zu berücksichtigende Elemente, um sicherzustellen, dass ein Prozess unter statistischer Kontrolle steht.
  • Die Zukunft der mikrobiellen Überwachung in der Pharmaindustrie – Vorteile der mikrobiellen Überwachung zum Einmalgebrauch.

Füllen Sie das Formular hier aus, um noch heute auf dieses On-Demand-Webinar zuzugreifen.

Suchen Sie nach Lösungen für Ihr Cleanroom Microbial Monitoring-Datenmanagement? Partikelmesssysteme bietet Ihnen eine Reihe von Optionen:

 

  • Presenter

    Frau Giulia Artalli

    Global Product Line Manager, Particle Measuring Systems

    Dr. Artalli hat einen Abschluss in Biologie von der Universität Mailand mit über 20 Jahren Erfahrung in der Mikrobiologie, speziell für pharmazeutische Anwendungen.
    Dr. Artalli hat verschiedene Rollen abgedeckt, um Wissen zu verschiedenen Themen zu erwerben, die nützlich sind, um Kunden bei ihren Bedürfnissen zu unterstützen. Sie ist Global Product Line Manager bei Particle Measuring Systems für die Produktlinie Mikrobiologie.

  • Presenter

    Frau Paola Lazzeri

    EMEA Sterility Assurance / Microbiology Product Specialist, Particle Measuring Systems

    Paola ist Expertin auf dem Gebiet der Reinigung und Desinfektion von pharmazeutischen Reinräumen. Sie erhält dieses Fachwissen durch den ständigen Dialog mit Betreibern, Qualitätsbeauftragten sowie Produktions- und Finanzteams aufrecht. Sie verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Untersuchung und dem Verständnis von Kontaminationsproblemen, mit besonderem Schwerpunkt auf mikrobiologischen Gefahren, der Entwicklung rationaler Reinigungs- und Desinfektionsprozesse in Reinräumen und pharmazeutischen Produktionsstätten. einschließlich der Konzeption und Erstellung von Validierungs-Masterplänen. Paola unterstützt Pharmaunternehmen seit über 19 Jahren bei der Validierung von Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln. Paola nimmt auch als Rednerin an nationalen und internationalen Konferenzen teil.