Ersetzen von Sedimentationsplatten durch aktive Luftprobenahme
Die universellste Methode zur Reinraumklassifizierung ist die 1963 vom Federal Standard 209 der USA vorgeschlagene. In dieser Norm wird die Anzahl von Partikeln gleich und größer als 0,5 µm in einem Kubikfuß Luft gemessen. Diese Zählung wird dann verwendet, um den Raum zu klassifizieren (1 Partikel = Klasse 1; 10 Partikel = Klasse 10…). Im gleichen Zeitraum deuteten wissenschaftliche Veröffentlichungen zu Gesundheitseinrichtungen darauf hin, dass Partikel in der Luft, die Mikroorganismen tragen, die mit menschlichen Krankheiten assoziiert sind, normalerweise im äquivalenten Durchmesserbereich von 4 bis 20 µm gefunden wurden. Diese Verunreinigung kann durch Sedimentationsplatten festgestellt werden.
In der Vergangenheit haben die cGMP-Richtlinien ihre Erwartungen hinsichtlich einer mikrobiologischen kontinuierlichen Prozessüberwachung in den Klassen A und B (FDA-Richtlinie 2004 und Anhang 1_2008) unter Bezugnahme auf Sedimentationsplatten hervorgehoben, da keine andere Technologie leicht verfügbar war. Leider ist das Absetzen von Platten eine nicht validierbare Methode, da sie einfach auf dem physikalischen Prinzip des Abfalls eines Partikels auf einer Oberfläche basiert. Wir werden den Nutzen der Überwachung von aktiver Luft gegenüber passiver Luftablagerungsplatte bei der routinemäßigen Umweltüberwachung auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse diskutieren.
Das Webinar wird in englischer Sprache abgehalten.
