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Ersetzen von Sedimentationsplatten durch aktive Luftprobenahme

Ersetzen von Sedimentationsplatten durch aktive Luftprobenahme

Die universellste Methode zur Reinraumklassifizierung ist die 1963 vom Federal Standard 209 der USA vorgeschlagene. In dieser Norm wird die Anzahl von Partikeln gleich und größer als 0,5 µm in einem Kubikfuß Luft gemessen. Diese Zählung wird dann verwendet, um den Raum zu klassifizieren (1 Partikel = Klasse 1; 10 Partikel = Klasse 10…). Im gleichen Zeitraum deuteten wissenschaftliche Veröffentlichungen zu Gesundheitseinrichtungen darauf hin, dass Partikel in der Luft, die Mikroorganismen tragen, die mit menschlichen Krankheiten assoziiert sind, normalerweise im äquivalenten Durchmesserbereich von 4 bis 20 µm gefunden wurden. Diese Verunreinigung kann durch Sedimentationsplatten festgestellt werden.

In der Vergangenheit haben die cGMP-Richtlinien ihre Erwartungen hinsichtlich einer mikrobiologischen kontinuierlichen Prozessüberwachung in den Klassen A und B (FDA-Richtlinie 2004 und Anhang 1_2008) unter Bezugnahme auf Sedimentationsplatten hervorgehoben, da keine andere Technologie leicht verfügbar war. Leider ist das Absetzen von Platten eine nicht validierbare Methode, da sie einfach auf dem physikalischen Prinzip des Abfalls eines Partikels auf einer Oberfläche basiert. Wir werden den Nutzen der Überwachung von aktiver Luft gegenüber passiver Luftablagerungsplatte bei der routinemäßigen Umweltüberwachung auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse diskutieren.

Das Webinar wird in englischer Sprache abgehalten.

  • Speaker

    Paola Lazzeri

    EMEA Field Application Specialist Sterility Assurance/Microbiology, Particle Measuring Systems

    Paola has extensive professional experience over 14+ years supporting pharmaceutical companies in the application of regulatory requirements, with a specific focus on microbiological contamination control. She maintains this expertise through constant dialogue with Quality Officers, Production and Financial teams in the various industries she works with. She actively collaborates with the PMS Advisory Team on decontamination strategy using a Quality Risk Management approach and assists Pharma companies with the validation of sanitizing and decontaminating agents. Paola also regularly writes technical articles and participates as a speaker at national and international Pharma conferences.

  • Speaker

    Anna Campanella, PhD

    Advisory Team Head, Particle Measuring Systems

    Anna has vast industry experience which she uses to collaborate and consult with pharmaceutical companies. She is highly skilled in the development and implementation of science-based strategies, principles of contamination monitoring, and methods of controlling and improving the chemical, physical, and microbiological states of various production processes. Anna holds a PhD in Molecular Medicine and is an authority in many areas of pharmaceutical manufacturing; such as: QA & QC processes, validation of chemical and microbiological methods and the validation of sterile production processes. Additionally, she maintains expert-level knowledge of the microbiological aspects of aseptic production processes.

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