Bewältigung der 21CFR11-Herausforderung: Von Papier zu papierlos
Sowohl die MHRA als auch die FDA konzentrieren sich stark auf Datenintegrität und raten von Methoden ab, die Daten manuell aufzeichnen. Moderne papierlose Datenverwaltungssysteme bieten eine sichere Datenübertragung, automatisierte Berichterstellung ohne Angst vor Datenintegrität und Genehmigungsprozesse für die Chargenfreigabe von Elektronik.
FDA Warning Letters by year related to Data Integrity
Die Einhaltung der neuen papierlosen Anforderungen 21cfr11 stellt höhere Anforderungen. Herstellungsprozesse und -kontrollen auf ein neues Niveau zu bringen, kann theoretisch einfach erscheinen, bietet jedoch viele Herausforderungen bei der Anwendung.
Am Beispiel einer Standard-Datenverwaltungsimplementierung bietet dieses 21CFR11-On-Demand-Webinar eine Reihe von Erkenntnissen zum papierlosen Arbeiten, darunter:
- Minderung des Risikos ungeplanter Schritte
- Erfüllung der Anforderungen an die Datenintegrität
- Nutzung des Projekts zur Verbesserung der Prozesseffizienz und der Einhaltung der jüngsten Vorschriften durch das Qualitätssystemmanagement
Benötigen Sie eine papierlose Lösung? Particle Measuring Systems bietet eine Vielzahl von Optionen, von produktspezifischen Elementen für Partikelzähler wie der DataAnalyst-Software bis hin zur Reinraumdatenverwaltungsoption PharmaIntegrity.
