Mikrobiologisch aktive Luftprobenehmer sind ein wesentlicher Bestandteil für die Einhaltung der ISO 14698. Bei der Auswahl eines aktiven Luftkeimsammlers werden in Abschnitt 5.3.2.2 von ISO 14698 alle Faktoren aufgeführt, die für das optimale Gerät berücksichtigt werden sollten. Die aktiven Luftkeimsammler von PMS erfüllen ALLE Empfehlungsfaktoren nach ISO 14698, einschließlich:

1. 1. Art der lebensfähigen Partikel, für die Proben entnommen werden sollen
   2. Empfindlichkeit der lebensfähigen Partikel gegenüber dem Probenahmeverfahren **
   3. Erwartete Konzentration der lebensfähigen Partikel
   4. Indigene mikrobielle Flora
   5. Erreichbarkeit der Risikozonen
   6. Fähigkeit, geringe Mengen an Biokontamination zu erkennen
   7. Umgebungsbedingungen in der zu beprobenden Risikozone
   8. Zeitpunkt und Dauer der Probenahme
   9. Probenahmemethode, Material und Eigenschaften des Probenahmemediums
   10. Auswirkung des Probenahmegeräts auf den zu überwachenden Prozess oder die zu überwachende Umgebung **
   11. Sammlungsgenauigkeit und Effizienz
   12. Nachweis- und Bewertungsmethode für Inkubation und lebensfähige Partikel
   13. Art der zu beschaffenden Informationen (z. B. qualitative oder quantitative Aspekte)

** Die einzige Lösung, die alle behördlichen Richtlinien erfüllt.

Was sind die Vorteile unserer aktiven Luftkeimsammler?

Aktive Luftkeimsammler sind von Vorteil, da sie es dem Benutzer ermöglichen, eine quantitative Luftmenge zu entnehmen und das Kontaminationsrisiko zu bestimmen. Wenn die aktive Luftprobenahme während des gesamten Prozesses kontinuierlich durchgeführt wird, hat ein Hersteller mehr Vertrauen in die Umgebung:

1. 1. • Das Absetzen von Platten in kritischen Umgebungen ist nicht validierbar und liefert keine zuverlässigen Ergebnisse
      • Aktive Luftkeimsammler können verwendet werden, um zu verstehen, welche Kontaminanten (mikrobielle Flora) in der umgebenden Atmosphäre vorhanden sein können und ein Risiko für Ihr steriles Produkt darstellen.
      • Mit den Ergebnissen der kontinuierlichen aktiven Luftprobenahme kann der Kunde das Gesamtrisiko von kultivierbaren Mikroorganismen im in der Freisetzung befindlichen Produkt verstehen.

Aktive Luftsammler Anwendungen

Erhalten Sie die Ergebnisse, die Sie benötigen, um behördliche Anforderungen in einer Vielzahl von Anwendungen und Umgebungen zu erfüllen, einschließlich:

Anwendungen

1. 1. • Reinraumqualifikation
      • Reinraum Monitoring

Interessengebiete

1. 1. • (Aseptische) Vorbereitung
      • (Aseptische) Abfüllung
      • Verschließen
      • Lyophilisierung
      • Versiegelung
      • Produkttransfer
      • Materialtransfer
      • Kultivierung
      • Aufbereitung
      • Verpackung
      • Sterilitätstest

Industriestandards regeln das Fehlen einer mikrobiellen Überwachung und erhöhen die Richtlinien, um eine bessere Umweltüberwachung zu gewährleisten. Lassen Sie Ihre Lösungen von Branchenexperten entwickeln, um sicherzustellen, dass Sie für eine höhere Produktion mit weniger Abweichungen und positiven Prüfergebnissen gerüstet sind.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um weitere Informationen zu erhalten, wie wir Ihnen bei Ihrer Bewerbung helfen können.