Schnelle Reaktion auf Abweichungsfälle

Die Erstellung von Risikobewertungsdokumentationen ist eine Grundvoraussetzung für die Umsetzung eines Überwachungsplans und es wird eine schnelle Reaktion auf Abweichungsfälle erwartet. Nach ISO 14644-2:2015 müssen Hersteller ein Risikobewertungsdokument erstellen und verwenden, um die Prozesse zur Risikobewertung und zur Festlegung von Maßnahmen / Warnungen richtig zu verstehen. Die Festlegung von Aktions- und Alarmgrenzen sowie die Festlegung der Position der Probenahmestellen sind äußerst wichtig. Dies muss durch die Risikobewertung sowie durch historische Stichprobendaten und Überwachungskontrollen unterstützt werden.

Die Reaktion auf und die CAPA-Aktivitäten (Corrective Action Preventative Action) im Zusammenhang mit Abweichungsfällen müssen schnell erfolgen. Diese schnelle Aktion erfordert jedoch ein Verständnis der grundlegenden Vorgänge der Umgebung und das Wissen darüber, was zu dem Ereignis geführt hat. In der Vergangenheit war ein Großteil davon auf die Erfahrung und das Wissen der verfügbaren Reinraumbesitzer und -betreiber zurückzuführen. Heutzutage werden durch automatisierte Datenerfassung, -analyse und -trends menschliche Vorurteile beseitigt und Entscheidungen präziser und effektiver getroffen.

See links to additional supporting resources below:

Application Note: Particle Data Collection and Interpretation for ISO Cleanrooms

Application Note: Understanding ISO Standards: ISO 14644-2:2015 Cleanroom Monitoring

On-Demand Webinar: USP 1116 and its Implications for Measuring Microbial Recovery Rates

Application Note: Webinar FAQ – USP 1116 and its Implications for Measuring Microbial Recovery Rates

Sehen Sie untenstehende Links zur weiteren Unterstützung:

Teil 1 von 6: Datenintegrität

Teil 2 von 6: Papierlose Berichterstattung

Teil 3 von 6: Sichere Datenübertragung

Teil 5 von 6: Reduzierung von Bedienungsfehlern

Teil 6 von 6: Mikrobielle Überwachung in Echtzeit

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