Datenintegrität – Datenspeicherung und -abruf

Datenintegrität bedeutet, dass Daten genau, vollständig und wiederholbar sind, was wiederum die Qualität und die öffentliche Sicherheit des Produkts gewährleistet. Einhaltung ist das Ziel, die Prozesskontrolle, die Produktqualität und das Vertrauen der Aufsichtsbehörden zu verbessern und gleichzeitig Produktfehler und -kosten zu senken. Beide Konzepte arbeiten Hand in Hand und gelten für mehrere Bereiche der Pharmaindustrie, einschließlich aller, die einen Besuch von einem FDA-Auditteam erwarten.

In den letzten Jahren wurden mehrere FDA-Warnschreiben (483) für Datenintegritätsmängel in der Pharmaindustrie ausgestellt. Inspektoren werden aktiv in Datenintegritätsanforderungen geschult und setzen diese strikt für gefälschte Chargenprotokolle und die Entfernung von Rohdaten durch.

In den USA ist die derzeitige Position der FDA zum Speichern und Abrufen von Daten in 21 CFR Part 11 und in den FDA-Leitlinien „Datenintegrität und Einhaltung von Drug-cGMP“ beschrieben. Elektronische Aufzeichnungen / Signaturen, die die Anforderungen von Teil 11 erfüllen, können anstelle von Papieraufzeichnungen verwendet werden. In Europa wird der EU GMP Annex 11 durchgesetzt. Anhang 11 definiert die Kriterien für die Verwaltung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen. Die zentrale Überlegung sowohl der GMP Annex 11- als auch der 21 CFR Part 11-Dokumente in der EU besteht darin, sicherzustellen, dass Aufzeichnungen korrekt eingegeben werden, nicht manipuliert werden können und während der Aufbewahrungsfrist jederzeit gespeichert und abgerufen werden können. In jeder Verordnung liegt ein starker Fokus auf der Genauigkeit, Integrität, Sicherheit und dem Abrufen von Datensätzen.

Weltweit haben die Aufsichtsbehörden die Notwendigkeit gesehen, elektronische Daten zu standardisieren und haben dies getan, indem sie ihre Richtlinien aktualisiert haben, um den Anforderungen der sich entwickelnden Industrie zu entsprechen. Darüber hinaus betont die Parental Drug Association (PDA) die Bedeutung der Prävention als Methode zur Minderung des Risikos von Verstößen gegen die Datenintegrität. Sie sprechen drei Hauptelemente an:

• Schulung
• Validierungsprogramm
• Sicherheit

Wie die PDA eindeutig feststellt, ist die Schulung der wichtigste Schritt, um die ordnungsgemäße Verwendung von Software oder System sicherzustellen. Zusammen mit der ständigen Förderung einer soliden Ethikkultur kann die Organisation sicherstellen, dass jeder Mitarbeiter auf jeder Ebene bei der Ausführung seiner Arbeit integer handelt.

 

Sehen Sie untenstehende Links zur weiteren Unterstützung: 

On-Demand Webinar: Assuring Data Integrity in an Environmental Monitoring System

Anwendungshinweise: Webinar FAQ’s-Assuring Data Integrity in an Environmental Monitoring System

 

Wollen Sie mehr lesen? Springen Sie zu den anderen veröffentlichten Beiträgen dieser Reihe:

Teil 2 von 6: Papierlose Berichterstatung

Teil 3 von 6: Sichere Datenübertragung

Teil 4 von 6: Schnelle Reaktion auf Abweichungsfälle

Teil 5 von 6: Reduzierung von Bedienungsfehlern

Teil 6 von 6: Mikrobielle Überwachung in Echtzeit

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