Die Rolle der Qualitätssysteme in pharmazeutischen Unternehmen ist in den letzten 15 Jahren schneller gewachsen als jede andere Funktion. In diesem Zeitraum wuchs eine kleine Gruppe, die sich mit der traditionellen Einhaltung von Vorschriften befasste, und erweiterte sich um Qualitätsexperten in Bereichen wie Validierung, Produktfreigabe, Betrieb, Sterilitätssicherung und anderen spezialisierten Funktionen. Das Ziel dieses Wachstums war es immer, eine engere Qualitätsverbindung zwischen Fertigung und Technik herzustellen. Nach und nach wurde die Qualität in jedem Schritt des pharmazeutischen Herstellungsprozesses zu einem grundlegenden Faktor: von einem isolierten Konzept zu einem fließenden Konzept. Nun steht eine neue Herausforderung bevor. Die vierte industrielle Revolution (Pharma 4.0™) ist der Beginn der „Smart Facility“-Ära, in der Digitalisierung und Automatisierung kombiniert werden, um sehr komplexe Anwendungen und Lebenszyklen zu erreichen. In diesem brandneuen Rahmen werden die Qualitätsexperten vor der Herausforderung stehen, ihre Rolle zu überdenken und die Qualitätssysteme ihrer Pharmaunternehmen auf der Grundlage der Konzepte der Datenqualität neu zu gestalten.
Die ICH Idee von Pharma
Seit 1990 setzt sich der Internationale Rat für Harmonisierung (ICH) dafür ein, dass sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel auf möglichst ressourceneffiziente Weise entwickelt und registriert werden. Zwischen 2005 und 2008 erläuterte der Rat mit der Veröffentlichung der Q9- und Q10-Leitlinien, wie die Qualitätssysteme beschaffen sein sollten und wie sie funktionieren sollten, um die höchstmögliche Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten.
In diesen Jahren haben die meisten pharmazeutischen Unternehmen weltweit ihr Qualitätssystem an die ICH-Leitlinien angepasst und damit die Rolle der ICH in der pharmazeutischen Organisation gestärkt. Gleichzeitig bestand der Wert und die Herausforderung der ICH im Wesentlichen darin, wissenschaftliche und risikobasierte Qualitätssystemprinzipien zu nutzen, um den gesamten Lebenszyklus des hergestellten Produkts abzudecken.
Die neuen Schlüsselwörter
Die oben beschriebenen ICH Q9 und Q10 waren die ersten Revolutionen für das, was wir die Blockbuster-Ära der Pharmazeutika oder „Pharma 2.0“ nennen können. Diese Ära war durch die Massenproduktion von homogenen Produkten über längere Zeiträume hinweg gekennzeichnet. Diese Pharma 2.0-Organisationen zeichneten sich vor allem dadurch aus, dass sie von einer hierarchischen Kultur gesteuert wurden, die auf der Erfahrung der Entscheidungsträger beruhte, und dass sie in Silos organisiert waren.
Wie bei jeder neuen Ära sind einige Schlüsselwörter grundlegend für das Verständnis der entscheidenden Unterschiede zur Vergangenheit. Für die vierte industrielle Revolution sind Digital Maturity, Automation und Holistic die wichtigsten Begriffe, die es zu verstehen gilt.
Schlüsselwörter: Datenqualität; Ganzheitlichkeit; Digitale Reife; Datenreife; EVO; Pharma 4.0™
Vom digitalen Reifegrad zum Datenqualitätskonzept
Einer der deutlichsten Belege für die vierte industrielle Revolution in der pharmazeutischen Produktion ist das Aufkommen intelligenter Einrichtungen. Nach jahrelanger Entwicklung dieses Konzepts auf dem Papier werden diese technologiegestützten Standorte nun Wirklichkeit. Kurz gesagt, eine Einrichtung ist „intelligent“, wenn alle Stufen der digitalen Reife von Acatech erfüllt sind:
- Stufe 1: Computerisierung
- Stufe 2: Konnektivität
- Stufe 3: Sichtbarkeit
- Stufe 4: Transparenz
- Stufe 5: Vorhersagefähigkeit
- Stufe 6: Anpassungsfähigkeit
Die neue Herausforderung
Was wird aus dem Qualitätsexperten, wie ihn sich die ICH vorstellt? Die Systeme werden sich so weiterentwickeln, dass sie in der Lage sind, bestehende Prozesse automatisch zu korrigieren, vorherzusagen und anzupassen; und in kurzer Zeit werden sie die Methoden zur Entscheidungsfindung ersetzen, die wir heute anwenden. Kann man sagen, dass die Datenqualität allein ausreicht, um die Qualität pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten? Wie bei jeder industriellen Revolution reicht der technische Fortschritt nicht aus, um eine Ära zu verändern; es muss auch ein kultureller Fortschritt mit der gleichen Stärke vorhanden sein. Kulturelle Veränderungen können Top-Down-Prozesse sein, wenn das obere Management den Wandel erzwingt, oder ein Bottom-Up-Prozess, wenn eine weit verbreitete Bewegung eine Revolution auslöst. In beiden Fällen ist dies ein Beweis für das Vorhandensein einer isolierten Organisation, die sich weiterentwickeln muss.
Schlussfolgerungen
Im Zeitalter der vierten industriellen Revolution ist die Datenqualität das Fundament, auf dem die Pharmaunternehmen ihre Produktion aufbauen müssen. Die Rolle dieser neuen Qualitätsexperten wird grundlegender sein als in der Vergangenheit. Die fließende Organisation, die durch das Datenqualitätskonzept geschaffen wird, wird traditionelle Abteilungen in „Empowered Value-Driven Organizations“ (EVOs) verwandeln, in denen grundlegende Entscheidungen von den Qualitätsexperten ohne Entscheidungshierarchie getroffen werden.
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Wenn Sie mehr über Ressourcen erfahren möchten, die Ihr Unternehmen bei der Umstellung auf Pharma 4.0 unterstützen, klicken Sie bitte hier, um mehr über Reinraumüberwachungssysteme, die die Datenqualität unterstützen, und Beratungsdienste zur Unterstützung der Implementierung zu erfahren.
Zusätzliche Ressourcen:
Electronic Data in Pharmaceutical Manufacturing: Data Integrity (Series Part 1 of 6)
Holistic Approach to Data Management for Pharmaceutical Manufacturers
Consideration and Steps for Building a Contamination Control Strategy (CCS) – Series Part 1 of 4
Data Quality – The Journey of Cleanroom Data Management Life Cycle
