Die Reinigung und Desinfektion einer pharmazeutischen Abfülllinie und ihrer Umgebung ist ein kritischer Bestandteil der Kontaminationskontrolle. Wir alle glauben, mit den Prinzipien der Reinigungsprotokolle vertraut zu sein, aber es ist täuschend einfach, diese Form der Kontrolle falsch zu verstehen, ohne die QbD-Standards in der Entwurfsphase auf die neuen Geräte und Einrichtungen anzuwenden. Von den Geräten / Bauteilen und Materialien bis hin zu den Reinigungsprodukten und -techniken selbst sind viele Dinge zu beachten.
Nachfolgend sind die verschiedenen Themen im Zusammenhang mit Reinigung und Desinfektion aufgeführt, die berücksichtigt werden sollten, um ein robustes Reinigungsprotokoll für Geräte und Bereiche zu entwickeln, die in der Entwurfsphase nach QbD-Prinzipien entworfen wurden und nicht.
Zu berücksichtigende Themen bei der Bewertung von Reinigungs- und Desinfektionsvorgängen für Fülllinien ohne QbD:
Die beste Untersuchungsfrage lautet zunächst: „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit der Bildung von Biofilmen?“:
- Ist dies ein Produkt, das zur Bildung von Biofilmen neigt? Aufgrund des Mangels an wissenschaftlichen Produktkenntnissen während der Entwurfsphase ist dies eine Frage, die möglicherweise nicht gründlich behandelt wurde.
- Gibt es Teile der Füllausrüstung, die sehr schwer zu reinigen sind oder nicht gereinigt werden können und die die Bildung von Biofilmen fördern könnten?
- Ist es möglich, Teile zu ersetzen, deren Reinigung schwierig ist, um die Wahrscheinlichkeit der Bildung eines Biofilms zu verringern?
- Werden die richtigen Reinigungstechniken angewendet, um zu verhindern, dass sich überhaupt Biofilme auf Geräten und Anlagenoberflächen bilden?
Themen, die in der Entwurfsphase bei der Bewertung von Reinigungs- und Desinfektionsvorgängen für Fülllinien berücksichtigt werden, die mit einer PMS-QbD-Lösung entworfen wurden:
- Bewertung und verbesserte Konstruktion schwer zu reinigender Maschinenteile.
- Bewertung der Materialien, die zum Aufbau der Abfülllinie für das Ablösen und die Bildung von Biofilmen verwendet wurden.
- Bewertung der Reinigungsprodukte auf ihre Wechselwirkung mit dem zu füllenden Arzneimittel.
- Desinfektion: Manuell (offene RABS)
- Definieren Sie das richtige Desinfektionsmittel und Sporizid
- Rotation der Desinfektionsmittel
• Desinfektionstechnik
- Vaporisation
- Unterstützung für die Überprüfung der Validierungsdokumentation vom OEM
- Reinigungstechniken unter Verwendung eines Reinigungsmittels.
Im nächsten Blog dieser Reihe werden wir untersuchen, wie das Einrichten und Verarbeiten von Interventionen auf einer neuen Fülllinie mit und ohne QbD in der Entwurfsphase aussieht. Diese Beispiele stammen aus realen Anwendungen, die vom Beratungsservices-Team von Particle Measuring Systems erlebt wurden. Unser Team verfügt über mehr als 70 Jahre Erfahrung in der Arbeit und Beratung von Reinraumbenutzern auf der ganzen Welt.
Klicken Sie hier, um mehr darüber zu erfahren, wie unser Beratungs-Services-Team Ihnen helfen kann, Probleme zu identifizieren und Lösungen vorzuschlagen, um die hohe Qualität Ihrer Produkte und Prozesse zu erhalten.
Siehe Links zu zusätzlichen unterstützenden Ressourcen unten:
On-Demand Webinar: Developing an Isolator Filling Line Using a Quality Risk Management Approach
Entsprechender Anwendungshinweis: Developing an Isolator Filling Line Using a QRM Approach – FAQ’s
Blog: Applying Quality Risk Management to Develop an Isolator Filling Line
Möchten Sie mehr lesen? Springen Sie zu anderen veröffentlichten Posts in dieser Serie:
Teil 1 von 6: Intro und Bestimmungen
Teil 2 von 6: Umgebende Bereiche
Teil 3 von 6: Reinigung und Desinfektion (Sie sind hier!)
Teil 4 von 6: Eingriffe einrichten und verarbeiten
Teil 5 von 6: Umgebungsmonitoring
Teil 6 von 6: Aktivitätsorganisation
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