Conventional approaches to contamination control are changing. They are being driven by the need to anticipate contamination events, rather than simply react to them, and new regulations are supporting this shift in thinking. Defining a Contamination Control Strategy (CCS) is unique for each process and requires an intimate understanding of both the process and how to implement an effective strategy. This blog series will go into depth on both topics.
Remote Audits in einer neuen normalen Welt
Covid-19 hat die Notwendigkeit der morgigen Arbeitsweise auf uns herabgestürzt. Diese „neue Normalität“ bedeutet, dass viele Menschen so oft wie möglich von Zuhause aus arbeiten. Dies stellt Herausforderungen dar, einschließlich der Durchführung eines Audits. Glücklicherweise gibt es heute eine Lösung, um dieses „neue normale“ Problem bei Remote-Reinraumdaten, Remote-Arbeiten und Remote-Audits zu lösen: Mit der PharmaIntegrity-Datenverwaltungslösung […]
Reinraumlösungen, die ein effektives Arbeiten in der neuen Normalität unterstützen: Teil 1
Fernzugriff auf Partikelzählerdaten, 21CFR11 Elektronische Signaturen …. Die neue Normalität ist da. Unternehmen möchten ihre Mitarbeiter schützen, die pharmazeutische Herstellung am Laufen halten, gleichzeitig effizient und effektiv arbeiten und Produkte sicher und schnell auf den Markt bringen. Dies stellt eine Vielzahl von Herausforderungen dar, denen wir uns Anfang 2020 nicht gestellt haben. Glücklicherweise erfüllt das […]
Reinraumqualifizierung
Teil 2 von 6 Teil Blog über: Reinraumklassifizierung – Qualifizierung – Überwachung Gemäß EU GMP Annex 1, Rev. 12 Entwurf Die Definition für die Reinraumqualifizierung lautet: „Der Gesamtprozess zur Bewertung des Konformitätsgrads eines klassifizierten Reinraums mit seiner beabsichtigten Verwendung.“ Das heißt, die Klassifizierung ist Teil der Qualifikation. Die Qualifizierungsmethoden sind im EU-GMP-Annex 15 aufgeführt, und […]
Reinraumklassifizierung
Teil 1 von 5-teiligem Blog über: Reinraumklassifizierung – Qualifizierung – Überwachung Gemäß EU-GMP-Annex 1, Rev. 12 Entwurf Der neueste Entwurf in Annex 1 enthält einige neue Definitionen und Leitlinien zur Klassifizierung, Qualifizierung und Überwachung von Reinräumen. Reinraumklassifizierung Anhang 1 enthält im Wesentlichen dieselbe Definition der Reinraumklassifizierung wie ISO 14644-1: 2015, bei der es sich um […]
Grundsätze für das Qualitätsrisikomanagement in Annex 1 Abschnitt 2
Die Verwendung von QRM-Grundsätzen (Quality Risk Management) und risikobasierten Ansätzen sind im gesamten Entwurf von Annex 1 wichtige Erwartungen. Risikobasierte Ansätze werden im Entwurf 43 Mal erwähnt, was die Bedeutung der Verwendung risikobasierter Ansätze in allen Aspekten der Herstellung steriler Produkte unterstreicht. Hier heben wir Anforderungen in Bezug auf das Qualitätsrisikomanagement hervor, die speziell in […]
So erreichen Sie Qualität by Design (QbD) in einer neuen pharmazeutischen Abfülllinie: Einrichten und Verarbeiten von Eingiffen (Serie Teil 4 von 6)
In dieser Blogserie werden wir untersuchen, wie eine neue Fülllinie mit und ohne QbD aussieht, die in der Entwurfsphase implementiert wurde. Wir werden jeden kritischen Bereich der Fülllinie und die Aktivitäten untersuchen, die erforderlich sind, um die Kontrollmerkmale effektiv in Kraft zu setzen. Diese Beispiele stammen aus realen Anwendungen, die vom Beratungs-Service-Team von Particle Measuring Systems erlebt wurden. Unser Team verfügt über mehr als 70 Jahre Erfahrung in der Arbeit und Beratung von Reinraumbenutzern auf der ganzen Welt.
So erreichen Sie Qualität by Design (QbD) in einer neuen pharmazeutischen Abfülllinie: Reinigung und Desinfektion (Serie Teil 3 von 6)
In dieser Blogserie werden wir untersuchen, wie eine neue Fülllinie mit und ohne QbD aussieht, die in der Entwurfsphase implementiert wurde. Wir werden jeden kritischen Bereich der Fülllinie und die Aktivitäten untersuchen, die erforderlich sind, um die Kontrollmerkmale effektiv in Kraft zu setzen. Diese Beispiele stammen aus realen Anwendungen, die vom Advisory Services-Team der Partikelmesssysteme erlebt wurden. Unser Team verfügt über mehr als 70 Jahre Erfahrung in der Arbeit und Beratung von Reinraumbenutzern auf der ganzen Welt.
Reinigung und Desinfektion: die (neuesten) Richtlinien aus Annex1, Rev. 12
Der neueste Entwurf in Annex 1 enthält mehrere aktualisierte Erwartungen in Bezug auf Reinigung, Dekontamination und Desinfektion. Definition Reinigung (NEU) Ein Verfahren zum Entfernen von Verunreinigungen, z. Produktrückstände und Desinfektionsmittelrückstände. Dekontamination Der gesamte Prozess der Entfernung oder Reduzierung von Verunreinigungen (Chemikalien, Abfälle, Rückstände oder Mikroorganismen) aus einem Bereich, Objekt oder einer Person. Die Dekontaminationsmethode (z. […]
So erreichen Sie Qualität by Design (QbD) in einer neuen pharmazeutischen Abfülllinie: Einführung und Regulierung (Serie Teil 1 von 6)
In dieser Blogserie werden wir untersuchen, wie eine neue Fülllinie mit und ohne QbD aussieht, die in der Entwurfsphase implementiert wurde. Wir werden jeden kritischen Bereich der Fülllinie und die Aktivitäten untersuchen, die erforderlich sind, um die Kontrollmerkmale effektiv in Kraft zu setzen. Diese Beispiele stammen aus realen Anwendungen, die vom Advisory Services-Team der Partikelmesssysteme erlebt wurden. Unser Team verfügt über mehr als 70 Jahre Erfahrung in der Arbeit und Beratung von Reinraumbenutzern auf der ganzen Welt.
