Zusammenfassung der ISO 14644-1:2015 Revisionen
Die überarbeitete ISO 14644-1:2015 hat neue Standards für die Reinraumklassifizierung und -überwachung für Reinraummanager und -hersteller festgelegt, was zu einigen Fragen und Verwirrung geführt hat.
Der Experte für ISO 14644, Daniele Pandolfi (von Particle Measuring Systems), hat ein kurzes, aber umfassendes Dokument verfasst, das Folgendes enthält
- eine Zusammenfassung der neuen Reinraumklassifizierungsnormen, in der die Änderungen hervorgehoben werden
- eine Erläuterung der Auswirkungen auf Ihre Reinraumüberwachung
- ISO 14644-1 Reinraum-Klassifizierungstabelle
- Reinraumzählungen nach ISO 14644-1
- Grenzwerte für die Partikelanzahl im Reinraum
In diesem Dokument werden die wichtigsten Änderungen der neuen ISO 14644-1 im Vergleich zur Vorgängerversion hervorgehoben sowie die möglichen Auswirkungen auf den EU-GMP-Annex 1 für die Pharmaindustrie und die FDA-Richtlinie zur aseptischen Verarbeitung. Außerdem enthält es Informationen zu ISO 14644-2 und ISO 21501-4.
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Erfahren Sie mehr über das neueste Konzept des Annex 1 zur Klassifizierung und Überwachung von Reinräumen.
Lesen Sie über die Anforderungen der ISO 14644-2 für die Reinraumüberwachung.
Particle Measuring Systems (PMS) bietet Ihnen komplette Lösungen für die Klassifizierung und Überwachung von Reinräumen, einschließlich:
- Unsere Beratungsdienste für Kontaminationskontrolle, die eine fachkundige Risikobewertung für Ihre pharmazeutischen Prozesse durchführen können
- PMS-Reinraum-Partikelzähler, einschließlich tragbarer/mobiler und stationärer/remote Geräte
- Mikrobielle Monitore, einschließlich tragbarer/mobiler, stationärer/remote und Einweg-Monitore.
- Datenverwaltungssoftware von Particle Measuring Systems
- Anpassbare, schlüsselfertige Anlagenüberwachungssysteme (FMS)
Particle Measuring Systems ist auf allen wichtigen Märkten direkt vertreten und kann Ihnen unabhängig von Ihrem Standort den gleichen kontinuierlichen Support bieten.
