Verstehen und Befolgen der GMP- und FDA-Anforderungen
21 CFR Part 11 ist der am weitesten verbreitete Standard für eine angemessene Datenintegrität und -verwaltung. Teil 11 gilt für Aufzeichnungen in elektronischem Format, die gemäß den in den FDA-Vorschriften festgelegten Anforderungen erstellt, geändert, verwaltet, archiviert, abgerufen oder übertragen werden. Anstelle von Papieraufzeichnungen können elektronische Aufzeichnungen / Signaturen verwendet werden, die die Anforderungen von Teil 11 erfüllen.
In diesem Dokument erfahren Sie mehr über die Anforderungen an die Datenintegrität von 21 CFR Part 11. Das Dokument ist in drei Teile gegliedert:
- Allgemeine Bestimmungen
- Elektronische Aufzeichnungen
- Digitale Signaturen
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