Webinar: Visão Geral da ISO EN 17141 e ISO 14698
Uma nova norma para Salas Limpas Farmacêuticas – ISO/EN 17141 – Salas Limpas e ambientes controlados associados – Controle de Biocontaminação, foi aprovada em Agosto de 2020 e entrou em vigor em Abril de 2021.
Este webinar analisa os requisitos do novo padrão para Monitoramento e Controle Microbiológico e como ele se harmoniza com a ISO 14698 partes 1 e 2.
Analisaremos a validação da instrumentação necessária para atender a ambas as normas e discutiremos as diferenças entre elas.
Mark Hallworth é gerente global de ciências biológicas e cientista sênior de GMP da Particle Measuring Systems. Ao longo da longa carreira de Mark no controle de contaminação, ele gerenciou o projeto, a instalação e a validação de mais de 200 projetos de sistemas de monitoramento ambiental em todo o mundo. Ele projetou vários produtos específicos para monitoramento ambiental farmacêutico, incluindo contadores de partículas para áreas explosivas e corrosivas e software compatível com 21 CFR parte 11 para teste e liberação de lotes. Ele atualmente dá palestras para o PDA, ISPE e outras sociedades farmacêuticas internacionais sobre monitoramento ambiental e projeto e validação de conformidade com GMP. Mark escreveu mais de 100 artigos técnicos sobre monitoramento ambiental e contribuiu para vários livros específicos para este campo. Ele recebeu o prêmio IEST James Mildon por “contribuições significativas para o avanço e aumento do conhecimento no campo do controle de contaminação”.
A Dra. Giiulia Artalli é formada em biologia pela Universidade de Milão com mais de 20 anos de experiência em Microbiologia, especificamente para aplicações farmacêuticas. A Dra. Artalli ocupou diferentes funções adquirindo conhecimento sobre diferentes tópicos úteis para apoiar os clientes em suas necessidades. Ela é a Gerente Global de Linha de Produtos de Microbiologia na Particle Measuring Systems.
