Contagens de Partículas Viáveis / Não Viáveis para Atender Totalmente aos Requisitos Regulatórios
O monitoramento de contagens de partículas viáveis / não viáveis em uma sala limpa é fundamental para atender aos requisitos regulatórios. Um sistema de monitoramento de instalações efetivamente coleta, gerencia e relata dados de contadores de partículas e monitores microbiológicos. Contadores de Partículas e Monitores Microbiológicos.
A contaminação total por partículas é uma mistura de partículas não viáveis e viáveis. Historicamente, as partículas não viáveis são monitoradas continuamente, enquanto as partículas viáveis são monitoradas com menos frequência. Na fabricação asséptica moderna, ambos os tipos devem ser monitorados continuamente para obter uma indicação precisa da condição da sala limpa.
Um programa de monitoramento ideal fornece os dados de amostragem necessários e garante a integridade dos dados por meio do uso de um sistema automatizado para rastrear quaisquer alterações. O sistema usado para rastrear e registrar dados deve atender aos requisitos da 21 CFR Parte 11 e deve ser incorporado a um Sistema de Monitoramento Ambiental automatizado.
O que você vai aprender:
- Regulamentações chaves relacionadas a Sistemas de Monitoramento Ambiental.
- Como incorporar sensores de partículas (não viáveis) e microbiológicos (viáveis) em um Sistema de Monitoramento Ambiental.
- Os tipos de dados e relatórios que devem ser esperados de um Sistema de Monitoramento Ambiental.
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