Substituindo as Placas de Sedimentação por Amostragem de Ar Ativa
As placas de sedimentação eram adequadas no passado para atender aos regulamentos, mas a nova abordagem requer amostragem ativa do ar.
O método mais universalmente aplicado para classificação de salas limpas é o sugerido em 1963 pelo Federal Standard 209 dos EUA. Neste padrão, o número de partículas igual e superior a 0,5 µm é medido em um pé cúbico de ar. Esta contagem é então usada para classificar a sala (1 partícula = classe 1; 10 partículas = classe 10…). No mesmo período, publicações científicas sobre estabelecimentos de saúde sugeriram que partículas transportadas pelo ar transportando microrganismos associados a doenças humanas eram geralmente encontradas na faixa de diâmetro equivalente de 4-20 µm. Esta contaminação pode ser detectada por placas de sedimentação.
Historicamente, as diretrizes de cGMP destacaram suas expectativas em relação a um monitoramento microbiológico contínuo do processo nos graus A e B (diretriz da FDA_2004 e Anexo 1_2008) referindo-se às placas de sedimentação porque nenhuma outra tecnologia estava facilmente disponível. Infelizmente, as placas de sedimentação são um método não validável, pois se baseiam simplesmente no princípio físico da queda de uma partícula em uma superfície. Discutiremos o uso de amostragem ativa de ar versus monitoramento passivo de placa de sedimentação de ar no monitoramento ambiental de rotina.
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