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Webinar sob Demanda

Substituindo as Placas de Sedimentação por Amostragem de Ar Ativa

As placas de sedimentação eram adequadas no passado para atender aos regulamentos, mas a nova abordagem requer amostragem ativa do ar.

 Active Air Sampling for settle plates by Particle Measuring SystemsO método mais universalmente aplicado para classificação de salas limpas é o sugerido em 1963 pelo Federal Standard 209 dos EUA. Neste padrão, o número de partículas igual e superior a 0,5 µm é medido em um pé cúbico de ar. Esta contagem é então usada para classificar a sala (1 partícula = classe 1; 10 partículas = classe 10…). No mesmo período, publicações científicas sobre estabelecimentos de saúde sugeriram que partículas transportadas pelo ar transportando microrganismos associados a doenças humanas eram geralmente encontradas na faixa de diâmetro equivalente de 4-20 µm. Esta contaminação pode ser detectada por placas de sedimentação.

Historicamente, as diretrizes de cGMP destacaram suas expectativas em relação a um monitoramento microbiológico contínuo do processo nos graus A e B (diretriz da FDA_2004 e Anexo 1_2008) referindo-se às placas de sedimentação porque nenhuma outra tecnologia estava facilmente disponível. Infelizmente, as placas de sedimentação são um método não validável, pois se baseiam simplesmente no princípio físico da queda de uma partícula em uma superfície. Discutiremos o uso de amostragem ativa de ar versus monitoramento passivo de placa de sedimentação de ar no monitoramento ambiental de rotina.

Preencha este formulário para acessar este webinar sob demanda (Webinar em Inglês)

Pronto para atualizar sua estratégia de controle de contaminação para incluir amostragem de ar ativa? A Particle Measuring Systems (PMS) tem soluções completas de controle de contaminação para salas limpas para você, incluindo:

  • Nossos Serviços de Consultoria de Controle de Contaminação pode realizar uma Avaliação de Risco para seus processos farmacêuticos e fornecer uma variedade de suporte.
  • Amostradores de ar ativos, incluindo:
    • portáteis/móveis
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  • Software de Gerenciamento de Dados da Particle Measuring Systems

A Particle Measuring Systems é direta em todos os principais mercados e é capaz de garantir o mesmo suporte contínuo, não importa onde você esteja. Contacte-nos hoje para uma cotação.

  • Palestrante

    Sra Anna Campanella, PhD

    Chefe da Equipe de Consultoria - Particle Measuring Systems

    Anna tem uma vasta experiência no setor, que usa para colaborar e consultar empresas farmacêuticas. Ela é altamente qualificada no desenvolvimento e implementação de estratégias baseadas na ciência, princípios de monitoramento de contaminação e métodos de controle e melhoria dos estados químicos, físicos e microbiológicos de vários processos de produção. Anna é PhD em Medicina Molecular e é uma autoridade em muitas áreas da fabricação de produtos farmacêuticos; tais como: processos de QA & QC, validação de métodos químicos e microbiológicos e validação de processos de produção estéril. Além disso, ela mantém conhecimento de nível especializado dos aspectos microbiológicos dos processos de produção assépticos.

  • Palestrante

    Sra. Paola Lazzeri

    Especialista em Aplicação de Campo EMEA, Garantia de Esterilidade / Microbiologia, Particle Measuring Systems

    Paola tem uma vasta experiência profissional há mais de 14 anos apoiando empresas farmacêuticas na aplicação de requisitos regulatórios, com foco específico no controle de contaminação microbiológica. Ela mantém essa experiência através de um diálogo constante com os Diretores da Qualidade, as equipes de Produção e Financeiro nos diversos setores em que trabalha. Ela colabora ativamente com a equipe consultiva do PMS na estratégia de descontaminação usando uma abordagem de gerenciamento de risco da qualidade e auxilia as empresas farmacêuticas na validação de agentes desinfetantes e descontaminantes. Paola também escreve regularmente artigos técnicos e participa como palestrante em conferências farmacêuticas nacionais e internacionais.

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