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Gestão de Risco de Qualidade na Indústria Farmacêutica

Estudo de caso: desenvolvimento de uma linha de enchimento de isolador usando gerenciamento de risco de qualidade em produtos farmacêuticos

Quality Risk Management in Pharmaceutical Industry

Após a patente do inovador dispositivo de infusão “Espresso”, o Instituto Bioquímico Italiano (IBI) “Lorenzini” contratou a Comecer para construir uma nova linha de enchimento isolada. A equipe de Consultoria de Controle de Contaminação da Particle Measuring System supervisionou o desenvolvimento do processo de enchimento asséptico e o sistema de monitoramento ambiental deste projeto, aplicando técnicas comprovadas de gerenciamento de risco de qualidade. Usando este estudo de caso, forneceremos insights práticos sobre os princípios do Quality by Design.

Pontos-chaves de Aprendizagem

  • Teoria de gerenciamento de projetos
  • Exemplos de marcos do Projeto
  • Análise, revisão e melhoria de processos
  • Análise e mitigação de riscos das etapas do processo
  • Definição de pontos críticos de amostragem de ar e superfície
  • Usando ferramentas de gerenciamento de risco (FMEA, Fishbone, HACCP)
  • FAT/SAT e abordagem de validação

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A Particle Measuring Systems (PMS) tem soluções completas de controle de contaminação para salas limpas para você, incluindo:

  • Nossos Serviços de Consultoria de Controle de Contaminação que podem realizar uma avaliação de risco para seus processos farmacêuticos
  • Contadores de partículas de sala limpa PMS incluindo portátil/móvel e fixo/remoto
  • Amostradores Microbiológicos incluindo portátil/móvel, fixo/remoto, e uso único.
  • Software de Gerenciamento de Dados

Somos diretos em todos os principais mercados e capazes de garantir o mesmo suporte contínuo, não importa onde você esteja. Solicite uma cotação agora.

  • Palestrante

    Sr. Daniele Pandolfi

    Gerente Global de Linha de Produtos, Software/Sistemas/Serviços, Particle Measuring Systems, Inc.

    Daniele Pandolfi é o Gerente Global de Linha de Produtos de Software/Sistemas/Serviços da Particle Monitoring Systems, Inc. Com mais de 11 anos de experiência em contador de partículas e controle de contaminação em salas limpas, ele se concentra em construir e manter relacionamentos fortes com os clientes. Ele ajudou muitos usuários de salas limpas a resolver seus problemas de cGMP.

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