Estudo de caso: desenvolvimento de uma linha de enchimento de isolador usando gerenciamento de risco de qualidade em produtos farmacêuticos
Após a patente do inovador dispositivo de infusão “Espresso”, o Instituto Bioquímico Italiano (IBI) “Lorenzini” contratou a Comecer para construir uma nova linha de enchimento isolada. A equipe de Consultoria de Controle de Contaminação da Particle Measuring System supervisionou o desenvolvimento do processo de enchimento asséptico e o sistema de monitoramento ambiental deste projeto, aplicando técnicas comprovadas de gerenciamento de risco de qualidade. Usando este estudo de caso, forneceremos insights práticos sobre os princípios do Quality by Design.
Pontos-chaves de Aprendizagem
- Teoria de gerenciamento de projetos
- Exemplos de marcos do Projeto
- Análise, revisão e melhoria de processos
- Análise e mitigação de riscos das etapas do processo
- Definição de pontos críticos de amostragem de ar e superfície
- Usando ferramentas de gerenciamento de risco (FMEA, Fishbone, HACCP)
- FAT/SAT e abordagem de validação
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