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Cleanroom Microbial MonitoringDados de Monitoramento Microbiológico de Sala Limpa, Insights acionáveis para atender e exceder as expectativas do auditor

O monitoramento eficaz da contaminação microbiológica em salas limpas tornou-se mais essencial no último ano, especialmente com o próximo lançamento de Anex 01 EU GMP . Fabricantes farmacêuticos modernos estão gerando e gerenciando big data a partir do monitoramento ambiental, o próximo passo é criar insights acionáveis e garantir a conformidade com 21 CFR Parte 11 . Este webinar sob demanda discute:

  • Coleta de dados de monitoramento microbiológico de salas limpas
  • Gerenciamento de Dados 21 CFR Parte 11
  • Geração de insights acionáveis

Analisaremos como isso é feito, alavancando os padrões do setor, como as diretrizes da FDA / ICH, que incentivam o uso de gráficos de controle como ferramentas estatísticas para garantir que um processo de fabricação permaneça em um estado de controle (o estado validado).

Participe deste seminário on-line sob demanda para aprender:

  • Gerenciamento de dados microbiológicos críticos – Interpretações, considerações e soluções para integridade de dados, controle estatístico e diretrizes da FDA.
  • Diretrizes e recomendações da FDA e ICH – Como aproveitar essas informações para um melhor controle de contaminação.
  • Integridade dos dados – definição e perspectiva dos inspetores em relação ao monitoramento ambiental e gerenciamento de dados, com atenção à 21 CFR Parte 11.
  • Elementos a serem considerados para garantir que um processo esteja sob controle estatístico
  • O futuro do monitoramento microbiológico na indústria farmacêutica – Benefícios do monitoramento microbiológico de uso único

Preencha o formulário aqui para acessar hoje este webinar sob demanda.

Procurando soluções para o gerenciamento de dados de monitoramento microbiológico de sala limpa? A Particle Measuring Systems possui um conjunto completo de opções para você:

 

 

  • Palestrante

    Dra. Giulia Artalli

    Gerente Global de Linha de Produtos, Particle Measuring Systems

    Dra. Giulia Artalli é formada em Biologia pela Universidade de Milão, com mais de 20 anos de experiência em Microbiologia, especialmente para aplicações farmacêuticas.
    Dra. Giulia Artalli cobriu várias funções para adquirir conhecimento sobre vários tópicos que são úteis para ajudar os clientes com suas necessidades. Ela é  Gerente Global de linha de produtos da Particle Measuring Systems para a Linha de Produtos de Microbiologia.

  • Palestrante

    Sra. Paola Lazzeri

    Especialista em Aplicação de Campo EMEA, Garantia de Esterilidade / Microbiologia, Particle Measuring Systems

    Paola tem uma vasta experiência profissional há mais de 14 anos apoiando empresas farmacêuticas na aplicação de requisitos regulatórios, com foco específico no controle de contaminação microbiológica. Ela mantém essa experiência através de um diálogo constante com os Diretores da Qualidade, as equipes de Produção e Financeiro nos diversos setores em que trabalha. Ela colabora ativamente com a equipe consultiva do PMS na estratégia de descontaminação usando uma abordagem de gerenciamento de risco da qualidade e auxilia as empresas farmacêuticas na validação de agentes desinfetantes e descontaminantes. Paola também escreve regularmente artigos técnicos e participa como palestrante em conferências farmacêuticas nacionais e internacionais.