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Webinar sob demanda

Soluções de Monitoramento Viáveis

Prepare sua Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) para EU GMP ANEXO 1

Contamination Control Strategy (CCS) for viable monitoring per Annex 1Embora o novo Anexo 1 ainda esteja em fase de rascunho, os rascunhos nos dizem claramente para onde o comitê está indo no que diz respeito às prioridades e nos dão diretrizes que podemos aplicar agora à sua Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) (incluindo um plano de monitoramento de sala limpa) para esteja pronto para a versão final da atualização do Anexo 1. O Novo Anexo 1 contém algumas mudanças críticas que são importantes para entender e começar a aplicar. Enquanto os rascunhos cobrem muitas áreas de monitoramento ambiental em profundidade, este webinar de especialistas Particle Measuring Systems (PMS) enfoca os aspectos de Monitoramento de Ar Viável / Microbiológico, incluindo:

  • Projetar uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) eficaz com base em uma avaliação científica para compreender o processo e aplicar os princípios de gerenciamento de risco.
  • Soluções relevantes mais recentes do Anexo 1 para Requisitos de Uso Único
  • Incubação de placa microbiológica e avaliações de risco farmacêutico
  • Importância do Monitoramento Contínuo de Ar Viável
  • Como a necessidade subjacente de uma abordagem de Gerenciamento de Risco de Qualidade (QRM), junto com Avaliações de Risco com base na ciência devem ser os princípios fundamentais que conduzem as decisões para proteger a qualidade do produto
  • Quando, onde e como fazer o Monitoramento Ambiental e um plano de monitoramento de sala limpa.
  • Mudanças nos Requisitos de Monitoramento de Viáveis
  • Soluções para atender a esses requisitos de monitoramento de sala limpa
  • Conceitos a respeito dos requisitos para uma Avaliação de Risco Farmacêutico para definir as Condições de Placa Microbiológicas adequadas  
  • Muito mais!

Durante o webinar ao vivo, várias perguntas foram enviadas e as transformamos em um artigo FAQ microbiológico do Anexo 1, que você pode acessar a qualquer momento;

Preencha o formulário para acessar o webinar sob demanda.

Pronto para começar com um plano de monitoramento de sala limpa e Estratégia de Controle de Contaminação? Saiba mais sobre Particle Measuring Systems PMS soluções de monitoramento ambiental completas para indústria farmacêutica

Comece com a coleta e gerenciamento de dados microbiológicos de sua sala limpa. A Particle Measuring Systems tem um conjunto completo de opções para você:

  • Serviços de Consultoria de Controle de Contaminação para Sala Limpa
  • Impactadores microbiológicoss, incluindo uso único para amostragem contínua 
  • Amostradores de Ar Ativos
  • Gerenciamento de Dados

Particle Measuring Systems tem soluções completas de controle de contaminação para ajudar você atender às GMP da UE, incluindo:

    • Nossos Serviços de Consultoria de Controle de Contaminação, que podem realizar uma avaliação de risco para seus processos farmacêuticos
    • Contadores de Partículas de Sala Limpa, incluindo portáteis / móveis e fixos / remotos
    • Monitores microbiológicos, incluindo portáteis / móveis, fixos / remotos e de uso único.
    • Software de Gerenciamento de Dados da Particle Measuring Systems
    • Sistemas de Monitoramento de Instalações (FMS) customizados e prontos para uso

Mais informações do Anexo 1 das BPF da UE

EU GMP Annex 1 – Insights and Updates

 

Three Core Events to Establish Environmental Contamination Control – Per EU GMP Annex 1

 

Viable Monitoring Solutions to Prepare Your Contamination Control Strategy (CCS) for Annex 1 FAQ

Pharmaceutical Environmental Monitoring Systems

Continuous Viable Air Monitoring per Annex 1 Draft, Rev 12

 

 

Viable Monitoring Solutions to Prepare Your Contamination Control Strategy (CCS) for ANNEX 1

Cleanroom Monitoring System per Annex 1 draft

Cleanroom Process Risk Assessment per Annex 1

 

Potential Cleanroom Sampling Points per Annex 1 Draft (Part 4 of 5)

Data Trending Requirements Annex 1, Rev 12

 

Contamination Control Strategy and Annex 1

 

Life Sciences & Pharmaceutical Industry Contamination Control

Annex 1 Single Use Systems (SUS) Requirements & the BioCapt Single Use Impactor

 

Annex 1 Latest Draft Revision Updates

  • Presenter

    Dr. Frank Panofen

    PhD, Life Science Division, Product Line Manager Microbials, Particle Measuring Systems

    Dr. Panofen has a Diploma in Chemistry from the University of Bielefeld and a PhD in molecular and cell biology from the University of Osnabrück. He has expansive experience in the field of applied pharmaceutical microbiology and serves as the Sterility Assurance/Microbiology Product Line Manager at Particle Measuring Systems. Frank has been an invited speaker at international conferences including ECA and PDA, with a strong regulatory background in pharmaceuticals. He is a certified Microbiological Laboratory Manager from ECA.

  • Presenter

    Giulia Artalli

    Global Product Line Manager, Particle Measuring Systems

    Dr. Artalli has a degree in biology from the University of Milan with over 20 years’ experience in Microbiology, specifically for pharmaceutical applications.
    Dr. Artalli has covered different roles acquiring knowledge on different topics useful for supporting customers in their needs; she is a Global Product Line Manager at Particle Measuring Systems for the Microbiology product line.

  • Presenter

    Paola Lazzeri

    EMEA Field Application Specialist Sterility Assurance/Microbiology, Particle Measuring Systems

    Paola has extensive professional experience over 14+ years supporting pharmaceutical companies in the application of regulatory requirements, with a specific focus on microbiological contamination control. She maintains this expertise through constant dialogue with Quality Officers, Production and Financial teams in the various industries she works with. She actively collaborates with the PMS Advisory Team on decontamination strategy using a Quality Risk Management approach and assists Pharma companies with the validation of sanitizing and decontaminating agents. Paola also regularly writes technical articles and participates as a speaker at national and international Pharma conferences.

Produtos

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