Soluções de Monitoramento Viáveis
Prepare sua Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) para EU GMP ANEXO 1
Embora o novo Anexo 1 ainda esteja em fase de rascunho, os rascunhos nos dizem claramente para onde o comitê está indo no que diz respeito às prioridades e nos dão diretrizes que podemos aplicar agora à sua Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) (incluindo um plano de monitoramento de sala limpa) para esteja pronto para a versão final da atualização do Anexo 1. O Novo Anexo 1 contém algumas mudanças críticas que são importantes para entender e começar a aplicar. Enquanto os rascunhos cobrem muitas áreas de monitoramento ambiental em profundidade, este webinar de especialistas Particle Measuring Systems (PMS) enfoca os aspectos de Monitoramento de Ar Viável / Microbiológico, incluindo:
- Projetar uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) eficaz com base em uma avaliação científica para compreender o processo e aplicar os princípios de gerenciamento de risco.
- Soluções relevantes mais recentes do Anexo 1 para Requisitos de Uso Único
- Incubação de placa microbiológica e avaliações de risco farmacêutico
- Importância do Monitoramento Contínuo de Ar Viável
- Como a necessidade subjacente de uma abordagem de Gerenciamento de Risco de Qualidade (QRM), junto com Avaliações de Risco com base na ciência devem ser os princípios fundamentais que conduzem as decisões para proteger a qualidade do produto
- Quando, onde e como fazer o Monitoramento Ambiental e um plano de monitoramento de sala limpa.
- Mudanças nos Requisitos de Monitoramento de Viáveis
- Soluções para atender a esses requisitos de monitoramento de sala limpa
- Conceitos a respeito dos requisitos para uma Avaliação de Risco Farmacêutico para definir as Condições de Placa Microbiológicas adequadas
- Muito mais!
Durante o webinar ao vivo, várias perguntas foram enviadas e as transformamos em um artigo FAQ microbiológico do Anexo 1, que você pode acessar a qualquer momento;
Preencha o formulário para acessar o webinar sob demanda.
Pronto para começar com um plano de monitoramento de sala limpa e Estratégia de Controle de Contaminação? Saiba mais sobre Particle Measuring Systems PMS soluções de monitoramento ambiental completas para indústria farmacêutica
Comece com a coleta e gerenciamento de dados microbiológicos de sua sala limpa. A Particle Measuring Systems tem um conjunto completo de opções para você:
- Serviços de Consultoria de Controle de Contaminação para Sala Limpa
- Impactadores microbiológicoss, incluindo uso único para amostragem contínua
- Amostradores de Ar Ativos
- Gerenciamento de Dados
Particle Measuring Systems tem soluções completas de controle de contaminação para ajudar você atender às GMP da UE, incluindo:
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- Nossos Serviços de Consultoria de Controle de Contaminação, que podem realizar uma avaliação de risco para seus processos farmacêuticos
- Contadores de Partículas de Sala Limpa, incluindo portáteis / móveis e fixos / remotos
- Monitores microbiológicos, incluindo portáteis / móveis, fixos / remotos e de uso único.
- Software de Gerenciamento de Dados da Particle Measuring Systems
- Sistemas de Monitoramento de Instalações (FMS) customizados e prontos para uso
Mais informações do Anexo 1 das BPF da UE
Three Core Events to Establish Environmental Contamination Control – Per EU GMP Annex 1
Viable Monitoring Solutions to Prepare Your Contamination Control Strategy (CCS) for Annex 1 FAQ
Viable Monitoring Solutions to Prepare Your Contamination Control Strategy (CCS) for ANNEX 1
Potential Cleanroom Sampling Points per Annex 1 Draft (Part 4 of 5)
Life Sciences & Pharmaceutical Industry Contamination Control
Annex 1 Single Use Systems (SUS) Requirements & the BioCapt Single Use Impactor
