Serviços de Consultoria

Serviços de Consultoria

Você definirá a estratégia de controle de contaminação para sua fabricação ou será uma coleção de mudanças ao longo do tempo?

Na Particle Measuring Systems, temos especialistas para apoiá-lo em cada etapa do seu processo de controle de contaminação. Quer se trate de questões de não conformidade, configuração de um novo processo ou treinamento de funcionários, nossa equipe tem o histórico, a formação e o conhecimento do setor de que você precisa. Nosso diálogo contínuo com agências reguladoras mundiais garante que você esteja atualizado em relação aos requisitos mais recentes e que tenhamos o conhecimento e a experiência para apoiá-lo em todas as fases de sua operação. Seja qual for o seu obstáculo de controle de contaminação, você pode confiar que os especialistas da PMS estão equipados para remediar o problema para sempre, colocando suas operações em um caminho para o sucesso padrão-ouro.

Serviços de Consultoria
Avaliação de risco / GAP de Monitoramento Ambiental

Avaliação de risco / GAP de Monitoramento Ambiental

Defina e / ou analise os pontos de amostragem de monitoramento em seu ambiente limpo, tanto do projeto quanto da perspectiva do processo, usando uma abordagem científica e baseada em risco, permitindo medir e mitigar os eventos de contaminação.

  • Ar (partícula total, microbiana ativa e passiva)
  • Superfícies
  • Máquinas de enchimento e isoladores
  • Ambientes de produção estéreis e não estéreis
  • Carga microbiana ambiental
  • Microrganismos questionáveis
Análise de Tendências de Monitoramento Ambiental

Análise de Tendências de Monitoramento Ambiental

A maioria das informações de que você precisa para prever eventos futuros de contaminação já está presente em suas atividades diárias. Usando uma combinação de dados coletados, avaliação de processo e métodos estatísticos, os especialistas da Particle Measuring Systems definirão limites de ação e alerta para ajudar a controlar os processos, reduzindo assim os Eventos fora de Especificação (OOS).

  • Avalie se seus dados ambientais estão realmente sob controle estatístico
  • Identifique tendências de dados e supere outliers
  • Defina seus níveis de alerta e ação usando métodos estatísticos
Limpeza e Desinfecção

Limpeza e Desinfecção

Identifique a estratégia adequada de limpeza e desinfecção e projete um plano preventivo para controlar e prevenir a contaminação de acordo com o projeto, as superfícies e os processos de fabricação de sua instalação. Nossos especialistas ajudam você a fornecer uma justificativa documentada para:

  • Agentes de limpeza e desinfecção
  • Técnicas de limpeza
  • Aplicação, rotação e frequência de aplicação de limpeza consistente com as características da superfície
Vestimenta

Vestimenta

Vestir-se pode parecer uma atividade bem controlada no que se refere ao seu processo asséptico, mas há muitos aspectos a serem considerados que nossos especialistas encontraram em seus anos de experiência e benchmarking.

  • Identifique os  Gaps que contribuem para a contaminação nos procedimentos de vestimenta
  • Definir pontos de amostragem de qualificação de vestimenta
  • Definir pontos de monitoramento para processos de rotina com uma avaliação científica e baseada em risco dos processos de vestimenta e exposição do pessoal ao process
Avaliação de Risco de Processo

Avaliação de Risco de Processo

Aumente a garantia de qualidade e esterilidade em seus processos de fabricação usando as mais recentes técnicas de análise de risco inovadoras e robustas para evitar desvios de esterilidade e eventos microbiológicos.

  • Executado usando: Modo de Falha e Análise de Efeitos (FMEA), Perigo
  • Análise (HACCP) e outros métodos científicos e estatísticos apropriados
  • Desenvolvimento de programas e procedimentos para:
    • Garantia de Esterilidade do Processo
    • Análise de impacto para áreas de enchimento e processos de fabricação up / down-stream
    • Amplie a análise do processo
  • Defina pontos de controle críticos
  • Defina controle microbiológico para embalagem primária de produtos não estéreis
Simulação de Processo Asséptico

Simulação de Processo Asséptico

Use nossos especialistas para ajudá-lo a projetar uma Simulação de Processo Asséptico ou “Preenchimento de Mídia” que não apenas atenderá aos requisitos de validação de seu processo asséptico, mas também atuará como um bloco de construção para caracterizar pontos críticos para intervenção em seu processo.

  • Projete uma simulação de “preenchimento de mídia” para o seu processo de preenchimento
  • Usando uma abordagem baseada em risco, avalie as intervenções críticas feitas durante a fase de produção que devem ser simuladas durante a Simulação de Processo Asséptico
  • Verifique a conformidade para a simulação de processo que você implementou
Nova Qualidade por Projeto (QbD da Linha de Enchimento ) e Tecnologia Analítica de Processo (PAT)

Nova Qualidade por Projeto (QbD da Linha de Enchimento ) e Tecnologia Analítica de Processo (PAT)

Planeje os princípios de controle de contaminação em sua nova linha de enchimento ou processo com qualidade integrada desde os estágios de projeto. Use nosso suporte especializado em microbiologia e garantia de esterilidade para ajudar em:

  • Inspeção simulada
  • Avaliação de risco de monitoramento ambiental para pontos de amostragem
    • Ar (partícula total e microbiológica)
    • Superfícies
  • Otimização de Design e Processo
  • Suporte ao gerenciamento de projetos (em campo e remoto)
  • Aprovação do desenho final
  • Conselhos sobre como o QbD / PAT pode ser incorporado ao sistema de negócios
Gerenciamento de Crise

Gerenciamento de Crise

Nossa equipe de suporte especializado de engenheiros de aerossol e especialistas em contaminação viáveis podem ajudá-lo a recriar, remediar e prevenir eventos de desvio no futuro.

  • Suporte de revisão de investigação para desvios de esterilidade
  • Suporte à investigação da causa raiz usando técnicas baseadas em risco (QRM)
  • Análise de tendência de dados para apoiar investigações OOS e planos CAPA
Utilidades

Utilidades

Analise os sistemas críticos de produção e seus pontos de uso a partir de uma perspectiva de impacto de projeto e processo usando uma abordagem científica e baseada em risco (QRM). Defina a frequência de amostragem de monitoramento correta com base nas necessidades exclusivas do seu processo e nas características da utilidade.

  • Água purificada (PW) e água da torneira
  • Água para injeção (WFI)
  • Vapor puro
  • Gases comprimidos (ar, nitrogênio, dióxido de carbono, …)
Estratégia de Controle de Contaminação (CCS)

Estratégia de Controle de Contaminação (CCS)

Projete uma estratégia de controle de contaminação para um processo individual ou uma instalação completa desenvolvida a partir de um conhecimento profundo de sua operação. Nossos especialistas usam abordagens baseadas em risco para projetar uma estratégia que controlará o impacto da contaminação viável e não viável no produto. Nossos especialistas usam as seguintes ferramentas para construir seu CCS personalizado:

  • Mapeamento de Processo
  • Compreensão do processo usando ferramentas de Gerenciamento de Risco de Qualidade (QRM) – Abordagem qualitativa
  • Avaliação de risco usando ferramentas de gerenciamento de risco de qualidade (QRM) – abordagem quantitativa
  • Mitigação de risco – Plano CCS
Auditorias de Garantia de Esterilidade

Auditorias de Garantia de Esterilidade

Nossa equipe consultiva pode ajudá-lo a se preparar para as inspeções regulatórias, caracterizando e definindo os pontos mais críticos de controle de contaminação em seu processo. Podemos, então, ajudá-lo a entender onde e por que eles são importantes e como superar vulnerabilidades. Uma vez que seu processo seja compreendido sob essa perspectiva, fornecemos auditorias simuladas para solidificar sua consciência e confiança em seu sistema. Nossas auditorias cobrem:

  • Processos de enchimento (com foco de contaminação viável e não viável)
  • Processos upstream e downstream
  • Limpeza e desinfecção
  • Amostragem e monitoramento (incluindo limites de ação e alerta)
  • Utilidades: água, gases e produtos químicos
  • Processo de Vestimenta